蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1552|回复: 13
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证微生物回收率问题请教

[复制链接]
药徒
发表于 2023-7-31 12:05:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
ISPE清洁验证生命周期介绍了微生物回收率,但是也提到了没有法规要求做微生物回收率,PDA TR 29明确说了不建议做微生物回收率,请问各位大佬,听哪个的,我们准备过FDA
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-7-31 13:12:34 | 显示全部楼层
不做                 

点评

特别想调研一下,有多少脑残做了? 好像真不少。  详情 回复 发表于 2023-8-9 12:35
虽然我很讨厌PDA,ISPE这类长篇大论扯淡吹的文学社团,但我主要讨厌的是他们鼓吹自己是非盈利组织。长篇大论里,还是有百分之几的篇幅是有用的。 在PDA TR29 里有几百字的解释说为什么不做微生物回收率。 跟我的观  详情 回复 发表于 2023-8-9 12:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-7-31 13:12:58 | 显示全部楼层
PDA TR是2012年的,ISPE是2020年的,但是目前确认没有法规要求。剧透一下,PDA TR29和49目前正在升版中。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-7-31 13:40:24 | 显示全部楼层
PDA TR29最新版的比较靠谱,不建议做
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-9 12:29:29 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-8-9 12:33 编辑
eastwz9 发表于 2023-7-31 13:12
不做


虽然我很讨厌PDA,ISPE这类长篇大论扯淡吹的文学社团,但我主要讨厌的是他们鼓吹自己是非盈利组织。长篇大论里,还是有百分之几的篇幅是有用的。
在PDA TR29 里有几百字的解释说为什么不做微生物回收率。
跟我的观点一致,我的观点不到20个字:这个做不准,就算做准了也没屁用。
我是先有的这个观点,后来才知道的PDA早就写了。
想想微生物限度计数方法适用性试验 那可是把菌加到供试液里啊,才50~200%的回收率。
清洁验证擦拭法 把菌涂上?再吹干了?再擦下来?再依法培养?
这菌真顽强!
这一条线上从方法开发,到实地运作,从各级领导到微生物检验员,都是大才啊!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-9 12:35:44 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-7-31 13:12
不做

特别想调研一下,有多少脑残做了?
好像真不少。

点评

发动门老师的朋友圈 调研一下就知道了  详情 回复 发表于 2023-8-9 12:37
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-9 12:37:07 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-9 12:35
特别想调研一下,有多少脑残做了?
好像真不少。

          发动门老师的朋友圈 调研一下就知道了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-9 15:48:54 | 显示全部楼层
21年FDA审计,被开过这个缺陷项

点评

同问,是没做微生物回收率被开的缺陷项?  详情 回复 发表于 2023-8-19 10:35
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-10 08:17:54 | 显示全部楼层
zz君 发表于 2023-8-9 15:48
21年FDA审计,被开过这个缺陷项

是没做微生物回收率吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-19 10:35:01 | 显示全部楼层
zz君 发表于 2023-8-9 15:48
21年FDA审计,被开过这个缺陷项

同问,是没做微生物回收率被开的缺陷项?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-6 18:04:33 | 显示全部楼层
zz君 发表于 2023-8-9 15:48
21年FDA审计,被开过这个缺陷项

建议把缺陷原文,隐去重要信息放在这里大家讨论一下啊,谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-14 11:39:28 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-9 12:35
特别想调研一下,有多少脑残做了?
好像真不少。

FDA检查提缺陷  你做不做

点评

在已经公开的FDA483里,我没见过这个缺陷。当然,我看得不全 若有漏看也在所难免。如果谁看到过,发原文出来,可以讨论一下。  详情 回复 发表于 2024-4-14 12:26
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-4-14 12:26:53 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-4-14 12:57 编辑
ZERO12345678920 发表于 2024-4-14 11:39
FDA检查提缺陷  你做不做


在已经公开的FDA483里,我没见过这个缺陷。当然,我看得不全 若有漏看也在所难免。如果谁看到过,发原文出来,可以讨论一下。
但若是外企客户审计等情况给的缺陷,就别拿出来了,没有讨论的必要。毕竟优秀的(口服药常吃出事的)小日本会给洗衣机进水管下缺陷,严谨的(用恒河水制造)的印度会给计算器没验证下缺陷,先进的(有个药Aducanumab可称为美版971)的美国会因为QA不在场就得返工重做。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-5-27 13:15:11 | 显示全部楼层
参考PDA                                      
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-10 16:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表