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美国FDA医疗器械相关法规文件

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药士
发表于 2023-8-2 07:42:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国FDA医疗器械相关法规文件

21 CFR Part 7 ENFORCEMENT POLICY.pdf

223.39 KB, 下载次数: 116

21 CFR Part 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES.pdf

168.88 KB, 下载次数: 82

21 CFR Part 800 GENERAL.pdf

341.71 KB, 下载次数: 81

21 CFR Part 801 LABELING.pdf

422.56 KB, 下载次数: 79

21 CFR Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING.pdf

294.67 KB, 下载次数: 83

21 CFR Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS.pdf

39.8 KB, 下载次数: 74

21 CFR Part 807 ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS .pdf

276.67 KB, 下载次数: 76

21 CFR Part 810 MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY.pdf

197.96 KB, 下载次数: 77

21 CFR Part 812 INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS.pdf

303.96 KB, 下载次数: 78

21 CFR Part 814 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES.pdf

349.52 KB, 下载次数: 76

21 CFR Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATION.pdf

282.52 KB, 下载次数: 90

21 CFR Part 821 MEDICAL DEVICE TRACKING.pdf

190.22 KB, 下载次数: 75

21 CFR Part 822 POSTMARKET SURVEILLANCE.pdf

240.67 KB, 下载次数: 80

21 CFR Part 830 UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION.pdf

218.49 KB, 下载次数: 75

21 CFR Part 860 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES.pdf

227.1 KB, 下载次数: 77

21 CFR Part 895 BANNED DEVICES.pdf

169.67 KB, 下载次数: 79

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药生
发表于 2023-8-2 07:53:43 | 显示全部楼层
感谢无私分享
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药徒
发表于 2023-8-2 09:32:15 | 显示全部楼层
感谢分享的标准呢
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药徒
发表于 2023-8-2 13:29:27 | 显示全部楼层
谢谢菩萨
谢谢菩萨
谢谢菩萨
谢谢菩萨
谢谢菩萨

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药徒
发表于 2023-8-2 13:31:25 | 显示全部楼层

感谢无私分享
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药徒
发表于 2023-8-2 15:15:16 | 显示全部楼层
这些都很旧了
做注册的,至少得知道哪儿去看法规吧

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这位老师说得对,但是闻道有先后,也得允许世界的参差  发表于 2023-10-7 10:36
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发表于 2023-8-3 08:53:31 | 显示全部楼层
lunaticgazer 发表于 2023-8-2 15:15
这些都很旧了
做注册的,至少得知道哪儿去看法规吧

你分享个?不分享的人来说分享的人,好像没那么合适
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药徒
发表于 2023-8-8 09:03:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-8-17 16:54:39 | 显示全部楼层
morerf2 发表于 2023-8-3 08:53
你分享个?不分享的人来说分享的人,好像没那么合适

这些法规都是在线可以看的,PDF不过也是在线生成的罢了,这些是法规,不是标准
所以才说做注册的起码得知道哪儿能看得到吧

补充内容 (2023-8-18 09:02):
举个例子大概就是你发了个2014年的注册管理办法
一方面这个是公开、免费,随手可得的
一方面它也已经过时了

至于想看最新的,自己去简单查一下就有了

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感谢提点,纯萌新,请问相关的法规和标准都可以从fda的官网查询到么?谢谢  发表于 2023-9-19 09:17
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发表于 2023-8-25 11:29:18 | 显示全部楼层
感谢无私分享!!
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发表于 2023-9-5 16:00:32 | 显示全部楼层
太感谢楼主拉!!
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发表于 2023-9-18 15:29:02 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!
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药徒
发表于 2023-9-19 09:17:54 | 显示全部楼层
点赞,为无私分享
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发表于 2023-9-19 16:36:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有帮助
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发表于 2023-10-8 16:44:12 | 显示全部楼层
知识的宝库,谢谢
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发表于 2023-10-25 11:39:52 | 显示全部楼层
感谢您的分享!
您好,请问有没有美国或者欧盟的法律法规是针对玩具、化妆品、清洁用品中微生物的测试限值要求的
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发表于 2024-3-5 14:51:14 | 显示全部楼层
感谢无私分享
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发表于 2024-3-6 17:23:34 | 显示全部楼层

感谢无私分享
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药徒
发表于 2024-9-4 14:20:41 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有帮助
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药徒
发表于 2024-9-18 10:17:01 | 显示全部楼层
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