医疗器械沉降菌采样时间

峰行 · 发表于 2023-8-3 09:28:03

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请问各位医疗器械的专家们，万级洁净区你们沉降菌采样是0.5h还是4h？我们现在是执行的国标0.5h，但是几乎收集不到菌，所以没办法做环境菌鉴定和保存，也就没办法做消毒效力的验证。有些3类植入医疗器械执行药典要求改成了4h，请问有没有权威人士回答一下应该用哪个标准？

一味愚 · 发表于 2023-8-3 09:29:26

0.5和4h不是根据动静态来的吗

峰行 · 发表于 2023-8-3 09:33:24

一味愚发表于 2023-8-3 09:29
0.5和4h不是根据动静态来的吗

不是，每种采样时间都有动态和静态，动态和静态标准不太一样，采样时长都一样

一味愚 · 发表于 2023-8-3 09:34:38

峰行发表于 2023-8-3 09:33
不是，每种采样时间都有动态和静态，动态和静态标准不太一样，采样时长都一样

你是用的哪个标准

峰行 · 发表于 2023-8-3 09:42:00

一味愚发表于 2023-8-3 09:34
你是用的哪个标准

GB/T16294-2010

thinkpower · 发表于 2023-8-3 09:48:29

我的感觉只是我的感觉（主要是防喷子们），国内药监系统对药典的认知比医药推高多了

651906014 · 发表于 2023-8-3 09:49:30

你就按16294来，摆4h，国标太老了，直接走C级标准进行检测，没问题的，也不会触发审计观察项

才女筱沐 · 发表于 2023-8-3 09:50:20

4h是合理的，但是一定要注意中间要换“碟子”哦

一味愚 · 发表于 2023-8-3 10:02:33

峰行发表于 2023-8-3 09:33
不是，每种采样时间都有动态和静态，动态和静态标准不太一样，采样时长都一样

按照GBT 16294-2010 4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
动态的时候我们是选择4h这个的，不会选择30分钟。

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:11:11

thinkpower 发表于 2023-8-3 09:48
我的感觉只是我的感觉（主要是防喷子们），国内药监系统对药典的认知比医药推高多了

我感觉也是，按照药典没什么问题，谢谢大拿

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:12:05

651906014 发表于 2023-8-3 09:49
你就按16294来，摆4h，国标太老了，直接走C级标准进行检测，没问题的，也不会触发审计观察项

16294的静态是不少于0.5h，所以我们就放了0.5h，药典和2010版GMP要求是4h。我们打算改成4h

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:13:09

才女筱沐发表于 2023-8-3 09:50
4h是合理的，但是一定要注意中间要换“碟子”哦

谢谢才女老师。不超过4h不用换碟子吧。我记得有要求是每4h更换一次培养皿

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:13:48

一味愚发表于 2023-8-3 10:02
按照GBT 16294-2010 4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大 ...

日常监测一般是静态，静态你们也是4h吗？

一味愚 · 发表于 2023-8-3 10:18:25

峰行发表于 2023-8-3 10:13
日常监测一般是静态，静态你们也是4h吗？

静态是0.5h，不过你们想做菌种鉴定和保存可以测下动态的，毕竟动态更容易检测到。TSA和SDA一起上

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:20:14

一味愚发表于 2023-8-3 10:18
静态是0.5h，不过你们想做菌种鉴定和保存可以测下动态的，毕竟动态更容易检测到。TSA和SDA一起上

我们没做过动态，动态必须是在生产过程中的监测吧。如果生产时不是日常监测的时间，你们会对生产过程做监测吗？

一味愚 · 发表于 2023-8-3 10:20:31

峰行发表于 2023-8-3 10:13
谢谢才女老师。不超过4h不用换碟子吧。我记得有要求是每4h更换一次培养皿

最好是换一下，培养基开盖放久了对微生物生长有影响，我之前看到是一小时一换。论坛里也有关于换不换碟子的讨论，你可以搜下。

一味愚 · 发表于 2023-8-3 10:24:24

峰行发表于 2023-8-3 10:20
我们没做过动态，动态必须是在生产过程中的监测吧。如果生产时不是日常监测的时间，你们会对生产过程做监 ...

做啊，本来就是为了监测环境的，如果一直只测静态也没有代表性吧。我们日常也是只测静态，但是定期会挑一下高风险操作测动态。

峰行 · 发表于 2023-8-3 10:38:18

一味愚发表于 2023-8-3 10:24
做啊，本来就是为了监测环境的，如果一直只测静态也没有代表性吧。我们日常也是只测静态，但是定期会挑一 ...

我们是最终灭菌的产品，生产环境是C级，还需要对生产环境进行监测吗？

一味愚 · 发表于 2023-8-3 11:01:59

峰行发表于 2023-8-3 10:38
我们是最终灭菌的产品，生产环境是C级，还需要对生产环境进行监测吗？

要吧，毕竟你灭菌后也是抽查样品，质量控制还是得在日常生产过程中进行监控