蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 798|回复: 11
收起左侧

[缺陷整改] 过滤器

[复制链接]
药徒
发表于 2023-8-3 10:24:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
审计时物料过滤进洁净区,由于活性炭从过滤器与物料一起漏入,导致物料析晶后检测有异物   请问大神们这个问题应该怎么解决  滤芯包纸?应该怎么写SOP
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-8-3 10:37:18 | 显示全部楼层
解决什么问题
活性炭漏进去是正常的,如何写SOP?
还是解决如何让活性炭不漏进去?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 10:43:08 | 显示全部楼层
你这个是过滤器没有起到除去活性炭的作用呢,还是过滤器本身自带的活性炭过滤时脱落到物料里面了啊。不过不管哪种你都的重新选择过滤器。说明你现在用的过滤器不适用
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-3 10:49:27 | 显示全部楼层
制剂小新人 发表于 2023-8-3 10:43
你这个是过滤器没有起到除去活性炭的作用呢,还是过滤器本身自带的活性炭过滤时脱落到物料里面了啊。不过不 ...

目前判断是没有完全起到除去活性炭的作用    现在是要在滤芯外面包一层纸除活性炭   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 10:49:40 | 显示全部楼层
不考虑后边加两道精过滤?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 10:55:56 | 显示全部楼层
15391815313 发表于 2023-8-3 10:49
目前判断是没有完全起到除去活性炭的作用    现在是要在滤芯外面包一层纸除活性炭

那我建议你增加一道专门除活性炭的工序,简单的在滤芯外面包一层纸有点部正规,可靠性也有待怀疑
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-3 10:56:40 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-8-3 10:37
解决什么问题
活性炭漏进去是正常的,如何写SOP?
还是解决如何让活性炭不漏进去?

解决如何让活性炭不漏进去
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-3 10:57:05 | 显示全部楼层
狱霸 发表于 2023-8-3 10:49
不考虑后边加两道精过滤?

就这一道精密过滤
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 10:58:02 | 显示全部楼层
解决方案:
1. 确保滤芯选用合适的规格和材料,能够有效过滤物料中的异物,并防止活性炭从过滤器中漏出。
2. 定期检查和更换滤芯,确保其正常运行并保持过滤效果。
SOP编写建议:
1. 标题:可以命名为“物料过滤进洁净区滤芯包纸更换程序”。
2. 目的:简明扼要地描述该SOP的目标和意义,如确保物料过滤过程中滤芯的有效性和正确使用。
3. 适用范围:说明该SOP适用于哪些部门或场所。
4. 责任和权限:列出相关岗位和人员,明确谁有权进行滤芯更换操作。
5. 设备和材料:列出所需的设备和材料清单,如滤芯、手套、口罩等。
6. 操作步骤:
   a. 准备工作:描述在更换滤芯之前需要做的准备工作,如关闭设备、佩戴个人防护装备等。
   b. 滤芯更换:详细描述滤芯更换的步骤,包括拆卸旧滤芯、清洁滤芯座槽、安装新滤芯等。
   c. 检查和测试:说明更换后如何进行滤芯的检查和测试,确保其正常功能。
   d. 记录和报告:要求按照规定的格式记录更换滤芯的日期、人员等信息,并将其报告给相关部门或负责人。
7. 安全注意事项:列出滤芯更换过程中需要注意的安全事项,如佩戴个人防护装备、避免与活性炭接触等。
8. SOP的评审和批准:说明SOP的评审和批准程序,确保其内容的准确性和有效性。
9. 附录:可以附加一些相关的图示、检测表格或其他支持材料。
编写SOP时应确保清晰简明,每个操作步骤都要具体明确,遵循严格的操作流程。另外,根据实际情况和公司内部要求,您可能需要进一步完善和调整该SOP的内容。

艾苏莱生物,专注药品CMC质量研究委托测试一站式服务,咨询电话15053212676。

点评

还是职业选手专业啊  详情 回复 发表于 2023-8-3 13:52
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-3 11:28:29 | 显示全部楼层
CMC检测研发服务 发表于 2023-8-3 10:58
解决方案:
1. 确保滤芯选用合适的规格和材料,能够有效过滤物料中的异物,并防止活性炭从过滤器中漏出。
...

非常感谢  请问您有没有精密过滤器的标准操作、维护规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 11:40:22 | 显示全部楼层
15391815313 发表于 2023-8-3 11:28
非常感谢  请问您有没有精密过滤器的标准操作、维护规程

只能提供一般性指导作参考,具体需要咨询相关专业人员。
一、标准操作:
1. 操作步骤可能会因过滤器类型和配置而有所不同,请参考相关的操作手册或厂商提供的指导。
2. 在进行任何操作之前,确保戴上适当的个人防护装备,例如手套和防护眼镜。
3. 在打开过滤器之前,确认相关管道或系统已关闭,以免造成流体泄漏或其他意外。
4. 根据操作手册中的说明,使用适当的工具打开过滤器外壳。请注意,某些过滤器可能需要使用特定的工具。
5. 仔细检查过滤器元件,并确保没有断裂、变形或堵塞。如发现问题,请立即更换元件。
6. 如果需要清洁过滤器,使用适合该过滤器材质的清洁剂和软刷。避免使用过于粗糙的刷子,以防损坏过滤器表面。
7. 如果需要冲洗过滤器,请根据操作手册中的指示使用适当的冲洗液或水。注意,某些过滤器可能需要使用高压气体或专用的冲洗设备。
8. 在完成清洁和冲洗后,确保过滤器完全干燥,避免水分残留导致污染。
9. 关闭过滤器时,请确保外壳安装正确并严密密封。如果有需要,使用适当的工具进行紧固。
二、维护规程:
1. 根据过滤器类型和使用环境,制定维护计划。通常情况下,建议每隔3-6个月进行一次维护。具体频率请参考操作手册或厂商建议。
2. 定期检查过滤器的外观,如发现任何松动、破损或腐蚀的部件,请及时修复或更换。
3. 在清洁过滤器时,遵循操作手册中的指示和使用适当的工具和清洁剂。避免使用可能会损坏过滤器的强酸、强碱或磨料。
4. 根据过滤器型号和制造商的建议,定期更换过滤器元件。过滤器元件的更换周期通常在日常运营中会有一个预警指示器。
5. 建立维护记录,包括维护日期、维护内容和维护人员。这将有助于跟踪过滤器的维护历史和性能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 13:52:01 | 显示全部楼层
CMC检测研发服务 发表于 2023-8-3 10:58
解决方案:
1. 确保滤芯选用合适的规格和材料,能够有效过滤物料中的异物,并防止活性炭从过滤器中漏出。
...

还是职业选手专业啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-30 21:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表