设备使用日志

子非鱼123456712 · 发表于 2023-8-3 16:55:24

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只有关键设备需要建立设备使用日志吗？有没有什么法规依据？GMP中没有详细规定，请各位大神解答，万分感谢！

晴天骄子 · 发表于 2023-8-3 16:58:13

关键设备，看你怎么定义了，我们规定是与原料药直接接触的设备。

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-3 17:01:40

认真看法规
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

sdsonny123 · 发表于 2023-8-3 18:59:56

第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

与药品生产和检验有关的都应有日志。

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-8-4 08:37:04

和生产相关的都要有记录，比如洗刷完烘瓶子的烘箱，这样的就不用

子非鱼123456712 · 发表于 2023-8-4 08:47:26

Liyuanming0507 发表于 2023-8-3 17:01
认真看法规
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护 ...

看到这一条了，我们公司说的是关键的写，不关键的可以评估，但是我认为是都要写的。

WHHT6 · 发表于 2023-8-4 08:51:27

使用到的，都需要使用日志。

准圣级药老 · 发表于 2023-8-4 08:58:46

应该也许大概好像，法规要求可不是只有关键设备，是和生产或检验相关的设备。

ceq518 · 发表于 2023-8-6 10:36:30

日志、使用记录、xx台账...多写无错！！

lyx91203134 · 发表于 2023-10-25 08:38:14

使用状态下的设备，都应当有日志。

小老虎ffx · 发表于 2023-11-23 09:38:33

学习学习楼主辛苦了啊

PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 13:45:41

现在制药机械设备自动化计算机化程度还是很高，手写设备日志等会逐渐被淘汰。使用设备自带的审计跟踪报表

[质量管理] 设备使用日志