FDA检查的小分享1-检查官的背景你们调查了吗？

msnbob

2023年，随着中国的疫情放开，沉寂了近4年之久的FDA检查又开始重启，这几个月FDA开始马不停蹄的对之前中国申报的品种还有工厂开始进行检查，不知道各位都准备的如何了？

笔者也是刚刚迎接了FDA对我公司品种的检查，也想和大家唠嗑唠嗑FDA检查的一些注意点，个人浅见而已，有问题也希望论坛的前辈们可以指正。

今儿想唠的是，大家是否做好了检查官的背景调查

如果是经历过FDA检查的朋友话，大概会知道FDA在中国会提前1个月通知到厂家，有可能会让厂家对检查官的住宿和交通提供一些安排，这个通知会包括检查官的姓名，这个可就太重要了。

有了检查官的姓名，大家一定要去找有渠道的咨询公司，或者自己到一些资料网站上（注：由于美国纳税人有权利知道FDA的相关信息，所有会有一些网站专门去向FDA申请相关人员的资料，及其检查的信息，形成数据库，只要是美国公民都可以，但是这个申请到给到资料的时间会比较长，如果我们自己去申请，大概率1个月时间是拿不到相关资料的，这个时候就只能到这个资料网站上花钱买信息了）去搜寻检查官的信息。

首先应该了解检查官的背景，比如专业，还有过往的检查经历，专业可以让你了解你这次检查重点应该关注哪些方面，过往检查经历，可以让你了解这个检查官是否来过中国，对中国是否有足够的了解，以做好应对。

最重要的是对于检查官检查的资料收集，笔者的建议是：优先找这个检查官自己单独做的检查开的483，其次是这个检查官做为主导检查官开的483，至少找5-10个这个483信息，然后通过这个483信息，好好分析下检查官究竟喜欢在哪些方面去寻找企业质量系统的问题，再好好的和自己企业做个差距分析。

注意，很多483其实给出的信息，也是有所修饰的，这个483的分析真的需要企业的相关人员好好坐下来，去做一些相关的拓展检查，扎扎实实的研究检查官开483的出发点，而且大家不要抱有侥幸心理，觉得这个检查官怎么会这么开，我们觉得那不是个问题，那你一定会吃亏。所有有缺陷的地方，都要重点关注，争取在检查官来之前解决，如果实在解决不了，也应该想好应对的方法，比如查找相关指南，资料，要提供足够的资料支持自己做法是有依据的。

笔者感觉，其实这个检查官483分析做的好，真的可以帮助企业规避很多483的缺陷项，也能更好的帮助企业顺利通过FDA检查。

     好了，今儿就先唠一下这些，下次再和大家唠唠检查官的接待，欢迎大家讨论指正哈。

caiyq

谢谢，谢谢，学到了，期待后续的分享。

sh_caiying

谢谢。今年很多企业要过FDA，也给到大家这块的警觉与帮助。

zsj359

谢谢分享谢谢分享

志在风云

谢谢分享!@!

天下子

学习   谢谢  

annaline225

楼主说得太对了，其实国内核查也同样适用

wanglei831203

感谢楼主分享，期待后续分享

hn_xj

为什么要到面临检查再去临时抱佛脚

545088794

体系完善，还怕检察官挑毛病吗

栗子7

一般还是会打听一下，都是擅长哪一方面的检查官，然后重点准备。

msnbob

hn_xj 发表于 2023-8-9 16:30
为什么要到面临检查再去临时抱佛脚

质量体系的提升永无止尽，况且人的认识是有限的，很多时候并非能意识到所有的风险

msnbob

545088794 发表于 2023-8-9 16:41
体系完善，还怕检察官挑毛病吗

优等生，质量资源无限投入，自然是可以做到尽善尽美，但是相信大部分公司总还是会存在一些这个那个的问题的，那为什么不做一下差距分析，尽量去更好的迎接检查呢

永恩

谢谢分享~~

linxiting

谢谢楼主分享

gmy0061

感谢分享

翻山而歌

打铁还需自身硬

lucksiyi

感谢楼主分享

marshally6j

有了检查官的姓名，大家一定要去找有渠道的咨询公司，或者自己到一些资料网站上（注：由于美国纳税人有权利知道FDA的相关信息，所有会有一些网站专门去向FDA申请相关人员的资料，及其检查的信息，形成数据库，只要是美国公民都可以，但是这个申请到给到资料的时间会比较长，如果我们自己去申请，大概率1个月时间是拿不到相关资料的，这个时候就只能到这个资料网站上花钱买信息了）去搜寻检查官的信息。

楼主有细节推荐吗？可否私信给我

luomu

刚API PAI检查0缺陷，两个老师，一老带一新，没那么恐怖，老师的审计风格很重要，对症下药基本没问题，主要是FDA是接受现场整改的、及时整改满意就没问题了！