您起草的文件在审核流转时都遇到过哪些奇葩事？

长谷川洋社长

单纯好奇。我想知道是不是很多同仁都遇到过类似的奇葩情况：
1.按各审核人第一次审核的意见完成修订，第二次送审时审核人又提出了新的问题。。。ta说第一次审核时没看到此处。。。
2.两位或多位审核人对同一问题的意见不同。。。
3.审核人要求补充的是非常开放的内容而且没有法律法规作为依据。ta不说，没人会想到还要写那句话。。。这句话写上之后又好像是废话。。。
4.欢迎补充其他奇葩情形。。。

Luciferiqx已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

哈哈全中，我再补充一条。领导说这里不合适，我开始巴拉巴拉解释一通，领导说我觉得你解释的不对，我说领导你觉得怎么改比较好，领导说你先回去自己想一想，我？？？

• Luciferiqx
• 发表于2023-08-15
• 详细答案 >

火箭飞行兵

一般审核人只会关注与自己职责相关的内容，听他们的就行了，遇到不同意见，可以安排他俩对线，你当裁判。有时候我感觉 配合他们兜兜圈子也挺好，一天很快就过去了。

小树冲冲

1.按各审核人第一次审核的意见完成修订，第二次送审时审核人又提出了新的问题。。。ta说第一次审核时没看到此处。。。
经常发生，不算问题，人无完人，无可厚非，其非圣贤。

2.两位或多位审核人对同一问题的意见不同。。。
想办法让他们去吵架，避开锋芒，避免同时针对起草人（自己）。

3.审核人要求补充的是非常开放的内容而且没有法律法规作为依据。ta不说，没人会想到还要写那句话。。。这句话写上之后又好像是废话。。。
一般这种问题会出现在审核人也很常见，保存好聊天记录，文件批注记录，审核人让加什么就加什么，当然企业龙头起草的文件除外。

4.欢迎补充其他奇葩情形。。。
秋风四起，梧桐叶落，我大抵是文笔有些欠缺，希望审批人能够多多包容。

栗子7

火箭飞行兵 发表于 2023-8-14 21:55
一般审核人只会关注与自己职责相关的内容，听他们的就行了，遇到不同意见，可以安排他俩对线，你当裁判。有 ...

哈哈哈哈哈哈，一天很快就过去了

清灯古佛

1.按各审核人第一次审核的意见完成修订，第二次送审时审核人又提出了新的问题。。。ta说第一次审核时没看到此处。。。
——很正常，确实有这种情况，特别是在以下两种情况，1、审核的内容是新的没有既定流程或做法的情况；2、起草人在事前没有和审核人进行过充分的沟通交流。

2.两位或多位审核人对同一问题的意见不同。。。

——很正常。尤其是QA和工程、生产的意见不完全一样。因为基于风险的认知和接受度不一样，考虑的基本面也不一样。如QA更侧重于法规、质量风险，而生产、工程可能更侧重于成本、效率考虑。这需要双方面对面沟通，必要时需要大老板拍板。

3.审核人要求补充的是非常开放的内容而且没有法律法规作为依据。ta不说，没人会想到还要写那句话。。。这句话写上之后又好像是废话。。。

——很正常。法律没可能包容万象，特别是针对具体的产品的技术要求。但是，有些场景可能现在没发生，但基于风险预判然后加上这方面的内容，是没问题的。有些人没想到，但有些人想到了，这很常见。这也是为什么需要团队的原因。当然，这也需要审核团队多元化，具有丰富的经验和知识。否则，确实有可能是废话。

4.欢迎补充其他奇葩情形。。。


——审核完了后，换人了，后面接手的不认。

xue509

文件规定邮件发出一周不回复，表示对该文件没意见，
但邮件发出一两周，甚至一月加提醒审核都没有反应，一打印签字，立马有意见，只说哪里有好像不符合要求，具体什么不符合也不说，也不修订，就是不签字！！！！！！！！！

a3243313

其实还有紧急升版情况，又必须在规定时间完成的时候（因为是电子管理系统，有系统日志），还有不同意见要求改，协调的时候才是头大。

Luciferiqx

哈哈全中，我再补充一条。领导说这里不合适，我开始巴拉巴拉解释一通，领导说我觉得你解释的不对，我说领导你觉得怎么改比较好，领导说你先回去自己想一想，我？？？

dengjianyyy

这算啥，你这至少还有实质性的修改。
仅为了一个标点符号，打印的文件全部作废，重新再打印签发一次见过没？

習惯假声

火箭飞行兵 发表于 2023-8-14 21:55
一般审核人只会关注与自己职责相关的内容，听他们的就行了，遇到不同意见，可以安排他俩对线，你当裁判。有 ...

妥妥的过来人

美华1

审核人不是审核错别字的，只是审核文件依据、项目、与法规的符合性、与实际是否相符等内容，第一次没看出来也许没太仔细，也许不是审核人应该看出的问题，起草人等就不应该发生的问题。我个人认为，文件不应该都靠审核人去发现问题，起草人是应该具备文件起草资格才去起草的，当然审核人也应该把关，以及批准人都应该把关，这样才符合gmp要求。

长谷川洋社长

xue509 发表于 2023-8-15 08:48
文件规定邮件发出一周不回复，表示对该文件没意见，
但邮件发出一两周，甚至一月加提醒审核都没有反应，一 ...

就是这样。肯定有流程的，无论使用计算机化系统还是用邮件送审，都有人不看，等签字的时候开始指点江山。。。。。。。。。。。

长谷川洋社长

Luciferiqx 发表于 2023-8-15 09:20
哈哈全中，我再补充一条。领导说这里不合适，我开始巴拉巴拉解释一通，领导说我觉得你解释的不对，我说领导 ...

绝了。。。。是有这种奇葩

jm12203021

xue509 发表于 2023-8-15 08:48
文件规定邮件发出一周不回复，表示对该文件没意见，
但邮件发出一两周，甚至一月加提醒审核都没有反应，一 ...

这种就需要找BOSS了   因为他是资源提供人

长谷川洋社长

美华1 发表于 2023-8-15 10:48
审核人不是审核错别字的，只是审核文件依据、项目、与法规的符合性、与实际是否相符等内容，第一次没看出来 ...

问题是：你每次都没看全，每次都发现新的问题，而且是比较open的那种（没有客观意义上的对错，只是你认为应该添加这句话），人家改到什么时候是个头呢？或者较真来说，有哪条法规规定必须要添加你说的那句话呢？我觉得，规定审核一次就是一次，两次就是两次，过了这两次了，有意见你可以留着，下次升版的时候可以采纳，不然折腾人的成本太低，没完没了。

张善鹏

你们有人QA要求把环境监测培养基TSA的培养时间硬定成5天的吗？还必须准点的那种！！！

315261187

长谷川洋社长 发表于 2023-8-16 08:45
问题是：你每次都没看全，每次都发现新的问题，而且是比较open的那种（没有客观意义上的对错，只是你认为 ...

赞同，我就遇到一个特别糟心的，你啥写他都说能说一堆，让他来改，毛都写不出来。然后就变成我一个人起草、审核再审核，还是争论不断，我果断不理他了，要么你改，要么按我的来。不吭声了。说到就火大

warsong

不审核，出问题就再后面穿小鞋

长谷川洋社长

315261187 发表于 2023-8-24 16:34
赞同，我就遇到一个特别糟心的，你啥写他都说能说一堆，让他来改，毛都写不出来。然后就变成我一个人起草 ...

确实有这种奇葩。。。