讨论：车间空调不能运行了，产品还能要么？

大呆子 · 发表于 2023-8-14 22:29:29

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蒲友提问：

大神们车间空调坏了（不能送风），产品老板还想要，偏差怎么写容易接受一点，第一次遇到[捂脸]

小树冲冲 · 发表于 2023-8-14 22:42:16

不写偏差就是最好的偏差

弹吉他的小流氓 · 发表于 2023-8-15 07:34:39

小树冲冲发表于 2023-8-14 22:42
不写偏差就是最好的偏差

6啊66666666666666666非得10个字才能回复

element0421 · 发表于 2023-8-15 07:46:38

小树冲冲发表于 2023-8-14 22:42
不写偏差就是最好的偏差

正解

栗子7 · 发表于 2023-8-15 07:55:48

原料药？固体制剂？肯定不是注射剂。

猫咪特工 · 发表于 2023-8-15 07:58:47

小树冲冲发表于 2023-8-14 22:42
不写偏差就是最好的偏差

厉害了

asd2997610 · 发表于 2023-8-15 08:10:54

暴露的物料扔掉，密闭的放行

WHHT6 · 发表于 2023-8-15 08:12:44

空调故障或者停了，物料得封存，调查什么问题，然后进行评估！结合是不是高风险品种。

蓝雨~ · 发表于 2023-8-15 08:16:11

信息不完整，我就默认是无菌制剂了啊

清灯古佛 · 发表于 2023-8-15 08:25:14

问题不明晰，不好判断。偏差肯定要发出来，但具体产品能不能接受，还得分情况吧。是操作间还是辅助房间？是原料药还是制剂？是三类器械还是一类器械？

大呆子 · 发表于 2023-8-15 08:30:42

清灯古佛发表于 2023-8-15 08:25
问题不明晰，不好判断。偏差肯定要发出来，但具体产品能不能接受，还得分情况吧。是操作间还是辅助房间？是 ...

蒲友说是中药饮片粉剂

yjd597 · 发表于 2023-8-15 08:30:52

那就当空调没有坏就完了。

wangys · 发表于 2023-8-15 08:33:31

无菌产品还是算了吧，其他产品写偏差，评估充分，制定措施应该还可以要的，个人观点，仅供参考

三分药味 · 发表于 2023-8-15 08:35:42

如果停电了，备用电源没有跟上，空调是不是也停了呢，产品也不要了吗？还是要看具体产品和具体情况

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-15 08:36:03

刚做完，空调突然停电了，经抢修，回复，运行30min后，继续干。

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-15 08:37:10

小树冲冲发表于 2023-8-14 22:42
不写偏差就是最好的偏差

你比我还狠。没有这回事，自己偷偷修好就行。

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-15 08:38:26

偏差一写返工一走！ok

准圣级药老 · 发表于 2023-8-15 08:42:04

让质量负责人背锅。全员不知道发生过这个事。

near · 发表于 2023-8-15 08:42:58

空调系统验证时应该会有停机验证的，在那个时间段内保持静态，恢复后将异常时间段内的药品单独存放进行检验，最好同时做长期及加速。。。如果是无菌，建议最好不要

隐月 · 发表于 2023-8-15 08:54:17

GMP没有说空调故障停机受影响的产品必须报废