求答：单独的一种药品风险评估怎么写。

九儿520 · 发表于 2023-8-16 09:23:14

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药物警戒专项检查后：“对新的药品未做安全风险评估，无风险评估记录和报告”，这个要怎么写，求大神指导，谢谢。

汉字太少 · 发表于 2023-8-16 09:44:40

没做过，根据经验，先胡扯一下，你看看有道理不，有道理了你就采纳，无理了就当我没说哈

先根据《药物警戒检查指导原则》要求的内容，识别风险项目，分析风险级别，制定相应的控制措施，这个就是风评记录了。事件结束后，根据事件是否发生了风评记录中的风险，或者是否根据采取的控制措施降低了风险，每一项中高风险，均做出控制结果的结论，报告就这样。

七-月 · 发表于 2023-8-16 10:19:16

上市后风险管理计划？

九儿520 · 发表于 2023-8-16 13:50:39

七-月发表于 2023-8-16 10:19
上市后风险管理计划？

不是，是每一个品种的药物警戒安全风险评估

九儿520 · 发表于 2023-8-16 13:58:22

汉字太少发表于 2023-8-16 09:44
没做过，根据经验，先胡扯一下，你看看有道理不，有道理了你就采纳，无理了就当我没说哈

先 ...

谢谢

，老师，我是不是再没救了

，胡扯也不会啊。

神经蛙zm5 · 发表于 2023-8-16 22:25:16

1、从一堆PV规程中找到规定有风险评估的那个，并找到对应的空白记录文件以及报告的内容要求（或空白报告模板）。
2、明确那个“新的药品”是指具体哪个药。
3、把那个药的最新版本的说明书熟读三百遍。
4、站在患者的角度，以药师的身份，凭自身的直觉，勾出那些可能会给患者带来“不必要麻烦”的地方，然后逐个阐述其利、害之处。
5、套入“风险评估”这个万能圈套，尽情发挥吧。

hairong5535 · 发表于 2023-8-28 16:59:46

神经蛙zm5 发表于 2023-8-16 22:25
1、从一堆PV规程中找到规定有风险评估的那个，并找到对应的空白记录文件以及报告的内容要求（或空白报告模 ...

受教了

九儿520 · 发表于 2023-11-21 15:45:21

神经蛙zm5 发表于 2023-8-16 22:25
1、从一堆PV规程中找到规定有风险评估的那个，并找到对应的空白记录文件以及报告的内容要求（或空白报告模 ...

受教了，我们是中成药，说明书是尚不明确

神经蛙zm5 · 发表于 2023-11-24 12:52:26

九儿520 发表于 2023-11-21 15:45
受教了，我们是中成药，说明书是尚不明确

尚不明确的，首先是要考虑纳入药品不良反应监测结果、文献报道的可能有害反应，其次是研究研究……最后纳入研究结果。

779315732 · 发表于 2024-10-29 09:32:15

同求，小伙伴们分享一下哦

你说的对 · 发表于 2024-10-30 14:35:26

建议参考欧盟的PSUR的法规中风险获益平衡的要求去做。写的很详尽，看一眼就会做了。