片子含量偏低，可以增加偏重

Normont

片子含量检测偏低，能否通过增加片重，来增加其含量

没在摸鱼

这不是一个概念吧，这测定的含量是映射整体的含量，你就算加到两倍片重含量还是不合格，其实应该追加投料

30304880

颗粒含量够吗？？你增加片重也不能没有限度的增加吧。加的太多你物料平衡怎么办？

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默子

颗粒含量是否符合内控标准？颗粒正常的话，按折算片重压制，片子含量仍然偏低，说明颗粒含量不准确，或者在压制过程含量降低（这种极不稳定的情况一般不会发生）或存在分层导致不均匀。增加片重和投料都不能解决问题

yc20160802

已经报批的药物还是没有报批的？

Normont

30304880 发表于 2023-8-23 09:14
颗粒含量够吗？？你增加片重也不能没有限度的增加吧。加的太多你物料平衡怎么办？

目前就是做出来颗粒的含量偏低

Normont

yc20160802 发表于 2023-8-23 09:27
已经报批的药物还是没有报批的？

还没有报批，目前做工艺验证投料第一批

yc20160802

Normont 发表于 2023-8-23 09:30
还没有报批，目前做工艺验证投料第一批

那增加片重或增加主药投放都可以。主药在制片过程中有无严重损耗？

Normont

默子 发表于 2023-8-23 09:27
颗粒含量是否符合内控标准？颗粒正常的话，按折算片重压制，片子含量仍然偏低，说明颗粒含量不准确，或者在 ...

颗粒含量比下限标准低0.3%，现在就是想通过增加片重来增加含量

默子

Normont 发表于 2023-8-23 09:37
颗粒含量比下限标准低0.3%，现在就是想通过增加片重来增加含量

你既然这么问，当然觉得是有问题的
按道理先对压片前工序进行偏差调查，查到含量低的原因，再评估风险
另一种办法，增加一点API，正常压片

Normont

Normont 发表于 2023-8-23 09:29
目前就是做出来颗粒的含量偏低

比下限标准低了0.3%，所以现在想着调整下

anniebuzai

增加偏重，配比还是一样啊！
你是片子不均匀，考不考虑研磨之后再测试含量？

Normont

默子 发表于 2023-8-23 09:39
你既然这么问，当然觉得是有问题的
按道理先对压片前工序进行偏差调查，查到含量低的原因，再评估风险
...

是的  目前在做偏差调查  先查原料

Normont

anniebuzai 发表于 2023-8-23 09:40
增加偏重，配比还是一样啊！
你是片子不均匀，考不考虑研磨之后再测试含量？

我目前是片子中间体颗粒含量比下限标准低了0.3%，就想问能否这样做，目前还没有报批在做工艺验证

Normont

yc20160802 发表于 2023-8-23 09:27
已经报批的药物还是没有报批的？

还没有报批 现在做工艺验证中

默子

Normont 发表于 2023-8-23 09:45
还没有报批 现在做工艺验证中

研发阶段的工艺验证就更需要查明原因了，这会做上去了，以后生产怎么弄呢？
API吸附性是否很强？是否在取样过程吸附在取样容器上了？是否在混合过程吸附在设备内表面上？
是否是混合参数不合理不均匀？  还是前工序制粒过程的问题？  
再说处理措施，是调整工艺还是重新取样，或者是调整内控标准限度再进行压片？

yc20160802

默子 发表于 2023-8-23 09:53
研发阶段的工艺验证就更需要查明原因了，这会做上去了，以后生产怎么弄呢？
API吸附性是否很强？是否在 ...

小试开发的工艺一般不能直接套用在大生产设备上。生产工艺实际上是一个新的开发项目。

尔尔10010

可以按颗粒含量折算增加片重，但没多大意义，标示量虽然上来了，但中控时含量均匀度依然是过不去的，还是需要调查前面的原因

尔尔10010

可以按颗粒含量折算增加片重，但没多大意义，标示量虽然上来了，但中控时含量均匀度依然是过不去的，还是需要调查前面的原因

默子

yc20160802 发表于 2023-8-23 09:55
小试开发的工艺一般不能直接套用在大生产设备上。生产工艺实际上是一个新的开发项目。

是的  一般我们会进行中试后再去工艺验证