日本医疗器械注册|日本医疗器械说明书将全面电子化

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由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。

随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1日实施，所有医疗器械的说明书，不仅包括第四类医疗器械，还包括第一类至第三类医疗器械，都将在PMDA网站上发布。此外，为了能够在临床现场使用应用程序APP等方式，查看到最新说明书，企业应采取以下措施：

1. 是否申请使用医疗器械安全信息发布系统。

a. 医疗器械安全信息发布系统是一个在PMDA网站上发布包装说明书的系统。使用此系统需要进行申请；

b. 网址：https://ikw.info.pmda.go.jp/registration.html

2. 产品的所有包装说明书均应在PMDA网站上发布。

有关如何创建和发布说明书的信息，请参阅上述链接中的「初めて添付文書を作成、掲載する方へ（医療機器）」以及医疗器械安全信息发布系统的操作手册。

3. 产品的包装说明书和产品识别码（GTIN）需要绑定完成并发布在PMDA网站上。

a. 为了能够直接从产品容器上的代码查看说明书，需要将说明书编号与产品识别码（GTIN）关联起来，并在医疗器械安全信息发布系统中进行注册。具体的关联方法请参考医疗器械安全信息发布系统操作手册。

b. 并参照以下通知：

i. 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」；

ii. 「医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書と GS1 コードの紐付け情報の登録について」。

MEDWHEAT Scientific.，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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学习了，谢谢提供分享。