微生物方法验证

一一心心

在不同实验室进行微生物方法转移时，微生物方法不能重现怎么办？2个实验室可以分别进行方法适用性试验采用不同的方法吗？这个变更等级怎么判定？

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门门

上策：仔细研究明白了，到底是啥原因不重现。如果人员技术没问题的话，大概率是所用试剂（厂家、批号）原因，还有点儿原因是培养环境等。
中策：不走转移手续，仅自己做方法适用性试验，这种 一样不一样无所谓了就。
下策：还非要体现转移，把转出方方法，和现自己的方法全体现出来，不仅无法自圆其说，还非要弄个变更，风险评估瞎写，糊弄一下外行倒是也行。

一一心心

门门 发表于 2023-08-28 10:40
本帖最后由 门门 于 2023-8-28 10:42 编辑

上策：仔细研究明白了，到底是啥原因不重现。如果人员技术没问题的话，大概率是所用试剂（厂家、批号）原因，还有点儿原因是培养环境等。
中策：不走转移手续，仅自己做方法适用性试验，这种 一样不一样无所谓了就。
下策：还非要体现转移，把转出方方法，和现自己的方法全体现出来，不仅无法自圆其说，还非要弄个变更，风险评估瞎写，糊弄一下外行倒是也行。

双方的培养基，菌种是不一样，检测人员也不一样。如果要变更为统一的方法，这个变更等级怎么定？

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门门

一一心心 发表于 2023-8-28 10:58
双方的培养基，菌种是不一样，检测人员也不一样。如果要变更为统一的方法，这个变更等级怎么定？

明白了，美国方法，欧盟方法，日本方法，中国方法，
有的菌的来源不一样，培养基用的也不一样。
看你的药在哪国卖，直接用中策就行，不能变更。在美国卖就得按美国的检，在中国卖就得按中国的检。 都卖，就得不同方法各检验一次。
如果想只按一个方法检验，需要风险评估，对比研究一致性。
原题不能叫不能重现，而应该叫没有客观条件，所以无法重现。

一一心心

门门 发表于 2023-08-28 11:04
本帖最后由 门门 于 2023-8-28 11:05 编辑



明白了，美国方法，欧盟方法，日本方法，中国方法，
有的菌的来源不一样，培养基用的也不一样。
看你的药在哪国卖，直接用中策就行，不能变更。在美国卖就得按美国的检，在中国卖就得按中国的检。 都卖，就得不同方法各检验一次。
如果想只按一个方法检验，需要风险评估，对比研究一致性。
原题不能叫不能重现，而应该叫没有客观条件，所以无法重现。

好的，谢谢

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yiahua

如果开发的方法，在省所标准复核时发现回收率不合格，而自己实验室怎么做都可以怎么办？

一一心心

yiahua 发表于 2023-09-22 15:19
如果开发的方法，在省所标准复核时发现回收率不合格，而自己实验室怎么做都可以怎么办？

同问。
有没有遇到过在自己实验室怎么做回收率都合格，转受托企业对方重现不了，怎么办

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小苹果011122

之前的公司有个方法自己做了三批可以，省所复核的时候有一个菌的回收率不合格，后来应该还是自己公司的菌种、试剂、操作的原因等

林深时见鹿ukk

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