求助关于验证和确认的区别

莳·三

求大佬解答一下验证和确认的区别。如果是新的器械做验证是更推荐整体一起做还是分工序去做呢？

毛驴张

验证一般指的没有实物的，比如工艺验证，确认一般有实物的，比如离心机确认

lizi1026

验证包含确认。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

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yc20160802

不带明白你的意思：新的器械做验证是更推荐整体一起做还是分工序去做呢？

13967146436

验证就是需要验证的各种必须要验证，确认是对验证过的方法、参数等进行确认。

门门

毛驴张 发表于 2023-8-29 09:14
验证一般指的没有实物的，比如工艺验证，确认一般有实物的，比如离心机确认

抛砖引玉，举个反例：分析方法验证，分析方法确认。嘿嘿

毛驴张

门门 发表于 2023-8-29 10:43
抛砖引玉，举个反例：分析方法验证，分析方法确认。嘿嘿

说分析方法确认的那是不严谨，应该是分析仪器确认

销售转行做技术

毛驴张 发表于 2023-8-29 11:18
说分析方法确认的那是不严谨，应该是分析仪器确认

药典有分析方法确认指导原则

edward2021

门门 发表于 2023-8-29 10:43
抛砖引玉，举个反例：分析方法验证，分析方法确认。嘿嘿

你真是个小可爱，这砖抛的无法反驳

sssff

老生常谈的问题了，我认为没必要纠结，也没有实际意义，跟着法规中的说法走就是了

销售转行做技术

验证是要证明这个东西能达到预期效果，达不到就修正修改下参数，让他达到。确认就是证明这东西能达到预期效果，达不到就把他当垃圾丢了

毛驴张

销售转行做技术 发表于 2023-8-29 11:30
药典有分析方法确认指导原则

　9099  分析方法确认指导原则
　　分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。
所以本意还是验证，只不过用确认这词去明确这一动作

Breeze.

如果没有什么经验，可以请第三方验证 在旁边学习 这样可以更快的知道各种方法

来自苹果APP客户端

莳·三

lizi1026 发表于 2023-8-29 09:15
验证包含确认。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的 ...

比方说我做一个器械原材料粘接的过程，那这个应该算是验证还是确认呢？

莳·三

yc20160802 发表于 2023-8-29 09:17
不带明白你的意思：新的器械做验证是更推荐整体一起做还是分工序去做呢？

因为我是纯小白，我对于验证刚开始接触。举个例子，我现在开发一款新的器械，没有成品，我需要一步一步的去将器械做出来，这时候在设计开发过程中，需要有验证阶段。我如果写验证的话，是推荐我按工序去写验证，还是我先将产品整体做出来，再用产品去验证每道工序呢？

莳·三

sssff 发表于 2023-8-29 11:41
老生常谈的问题了，我认为没必要纠结，也没有实际意义，跟着法规中的说法走就是了

那就是说这两个概念是比较模糊的喽

yc20160802

莳·三 发表于 2023-8-29 15:31
因为我是纯小白，我对于验证刚开始接触。举个例子，我现在开发一款新的器械，没有成品，我需要一步一步的 ...

我不了解你的行业，每道工序完成以后肯定要有质量检测标准，剔除不合格品，这也不能叫做验证。只能叫中间控制。最后整个产品进行质量测试。

莳·三

yc20160802 发表于 2023-8-29 15:39
我不了解你的行业，每道工序完成以后肯定要有质量检测标准，剔除不合格品，这也不能叫做验证。只能叫中间 ...

无源三类神经介入

销售转行做技术

毛驴张 发表于 2023-8-29 13:09
　9099  分析方法确认指导原则
　　分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析 ...

分析方法确认是证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。分析方法验证是在建立、变更、修订分析方法的时候进行的。这不是很严谨的用词么？

毛驴张

销售转行做技术 发表于 2023-8-29 17:29
分析方法确认是证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。分析方法验证 ...

看咱说的问题。。。别顾左右而言他咱说的问题是验证和确认的区别。