【珐成浩鑫杯】生物药飞行检查，检查员问了这些问题！

蒲公英征文组

生物药飞行检查，检查员问了这些问题！

作者：品泰；来源：微信投稿

生物药的生产中对环境要求很高，在生产过程中会使用某些特定活生物体，因此其生产区域环境洁净度应按品种要求保持在适宜的洁净等级之下，但在生产中由于人员是最大的不确定因素，对于人员进出的控制，有必要采取严格的措施和规范的程序，尽最大限度减少人员对生产环境的污染。

人员进出洁净室更衣程序是确保更衣过程后可以保证无菌衣无菌性的首要前提，同时是对洁净室工作人员能否规范更衣的验证以及无菌操作资格评估的重要依据。

8月初来了一波飞行检查，检查员在检查我单位某益生菌类制剂动态灌装生产时，给我们提了一条拟缺陷项。说是拟缺陷项，就是对我们操作过程中的无菌保证措施提出了质疑，主要内容是灌装操作员无菌意识不足，灌装过程中，在正常生产的情况下，灌装岗位操作人员居然打开了A级层流门，使用镊子将部分灌装前的空瓿瓶随意剔除至轨道所在的平台，动作幅度大，导致安瓿瓶被摔碎，现场并没有废弃物暂存容器，有导致污染和混淆的可能。且人员在操作过程中可以明显看出帽沿附近已经湿透（或许是见了检查员格外紧张），这样的条件下，人员很有可能会使用手部及上肢进行擦汗，可能会导致身体的微生物转移到手套上，尽而可能会导致产品受到污染，检查老师怀疑更衣程序不合理，从生产现场回来以后，检查员特指定要抽查了更衣验证文件.

但在更衣验证中并没有发现问题，相关人员验证也是通过的。但老师要求负责该品种的工艺技术人员现现场回答相关验证是怎样做的。

现场提问1：衣物是怎样处理的？

答：首先无菌衣物的灭菌处理，进入洁净室工作必须穿灭菌柜灭菌的无菌衣、护目镜、鞋、佩带一次性无菌手套。必须先在一更换上无菌内衣，然后在二更穿上无菌衣，甚至三套无菌衣物。

为了确认人员进入无菌室的更衣程序，将人对无菌环境的污染威胁降到最低，有效控制人对无菌室的微生物污染。关键区域员工必须连续三次通过更衣验证方可进入洁净室工作。

更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验。当发现上次验证合格人员中有违反更衣程序流程时，须重复1~3次更衣试验。

现场提问2：一般区衣物在那里进行更换？

答：进入A/B级洁净区人员，首先按照更衣程序规定更换工作鞋，在一更更衣柜前将生活用衣物脱去。

现场提问3：对于人员卫生有什么要求？

答：人员个人卫生要求进入A/B洁净区人员自己检查手指甲，班组长每班前检查，要求指甲长度不可超过0.5mm，超出范围要剪去长指甲。

现场提问4：简述一下进入更衣室流程。

答：进室前需先淋浴，过程中使用专用除菌皂洗澡，并注意认真清洗指甲部位。淋浴完毕后，要求只穿戴贴身内衣，外穿一般生产区工作服、鞋、帽。

穿戴好衣服后，进入二更换鞋间，坐在不锈钢翻转凳上，在小凳外侧脱去工作鞋，放入一般生产区专用工作鞋鞋柜中，跨越小凳，赤脚进入二更。

在二更脱去一般生产区工作服、帽，挂在墙壁的衣钩上。用液体皂按洗手图标准（洗手池上方挂有洗手流程图）洗手方法洗手30～60s，晾干后在更衣柜内取出分体无菌内衣，检查呼吸袋密封情况、烘干和灭菌效期无误后，打开呼吸袋，先穿上衣，再穿下衣，将上衣衣摆套入下衣内，系好衣带，将呼吸袋放入原衣柜中。

穿好后手部喷丹尼尔消毒液3-5ml，在双手涂匀，搓干，通过内更进入三更。（戴眼镜人员首先对眼镜消毒处理后，再进行手部消毒，消毒方法如下：将眼镜用注射用水和液体皂洗干净后，喷3～5ml消毒液，注意用消毒液将眼镜的各个部位涂匀，自然晾干）。

进入三更后，在鞋架上取出A/B级区专用拖鞋，穿好，手部喷消毒液3-5ml，在双手涂匀，搓干。在隔板上按号码取下无菌外衣，检查呼吸袋密封情况和灭菌效期，确认无误后，打开无菌衣包装取出无菌小帽戴好，要求头发全部塞进无菌小帽内。戴好小帽后，再次对手部消毒，自然晾干。取出连体无菌衣，按照从下至上的顺序穿无菌衣，拉好拉链，系好领口带子，注意裤腿和上衣不得碰其他物品或地面。取出无菌口罩，口罩纱布面朝里戴好，将口鼻全部遮盖，不得过松，戴口罩时先系紧下面带子，再系好上面两根带子，要求口罩不得下滑。戴好口罩后，将呼吸袋放至原隔板上。在镜子面前检查穿戴是否符合要求（领口是否系好、口罩是否护住嘴鼻、头发是否完全包裹、手套是否带好），确认无误后，再次对手部消毒，喷消毒液3-5ml在双手涂匀后，自然晾干。用肘部打开气闸间门。

进入气闸间，在无菌传递窗中取出无菌乳胶手套，将手套末端套在无菌衣袖口外，套好后，检查手套上是否有肉眼可见破损，若破损，更换手套，确认无误后，进入分装间。在分装室再次用消毒液消毒双手，将丹尼尔消毒液在双手涂匀。要求每次进入洁净区均要更换新的无菌乳胶手套。

现场提问5：通过无菌更衣程序确认，要求人员达到什么要求才算合格？

答：经过更衣程序确认，进出无菌室操作人员、维修人员、管理人员均能够按照《某某更衣程序》标准操作规程规定的程序穿脱无菌衣，达到“会穿无菌衣”的程度。并且经检测频繁进出人员（进入3次）穿已经穿用过的无菌衣，在日常生产动态监测时，无菌衣菌落监测仍符合标准规定，无菌室人员按照标准操作规程穿脱无菌衣可有效控制人员对无菌室的微生物污染。

检查老师对于文件检查和人员提问都表示满意，更衣程序正确，或许他们也认为刚才检查时看到的操作人头上冒汗是由于，有人在外边看着他而使它紧张所致，并且现场的环境温度也是符合要求的，问题还是操作员没在有人盯着的时候干过活，操作没问题但心理素质不过关。此事也就问到这里，没再问什么，就是要求现场再增加一个废弃物暂存桶，不锈钢的，要能每次使用前灭菌的，我们也答应了，然后我也是长出一口气。以后可得让我领导加强这方面考验，平时再验证时，多让车间主任、副主任等领导在现场转转，模拟“实战”锻炼心理素质。

小树冲冲

学习了                  

振振公子

学习了！！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。