文件审核-验证管理

野性之吻 · 发表于 2012-11-18 10:21:58

5.5.3.1 、、、新产品。。生产部跟清洁工艺写一起不行么？
其他项目的验证由被验证对象的负责部门起草这只哪方面？是不是跟上面有重复？

wadyc · 发表于 2012-11-18 10:26:00

文件不错，谢谢分享！

ptq518 · 发表于 2012-11-18 10:56:10

1、验证领导小组的职责中应增加公司验证方针、政策的制订和宣贯。
2、首次验证（确认）的范围和程度也应经过风险评估来确定（文件中只提及再验证的范围与程序需经风险评估）
3、总体感觉验证实施的工作流程不够清晰：如没有立项的流程，没有验证编码的发放流程，没有验证小组的组建流程，没有参与验证人员的资质确认包括方案起草人所需的资质和经验规定，没有验证计划实施过程的跟踪管理流程
4、验证项目管理的概念不够清晰，如验证小组成员只是要求验证对象所属部门参加，关键设备、工艺的验证应有包括生产、设备、工程、技术、研发、质量（包括法规、QA、QC、质量评价如统计学专家）、注册等部门有相应资质的人员参加。

yang · 发表于 2012-11-18 13:58:15

下载了好好学习下

追风者 · 发表于 2012-11-18 17:17:06

谢谢分享！

情非得已 · 发表于 2012-11-19 09:34:29

学习学习！！！！！！

雪锋 · 发表于 2012-11-19 09:37:19

需要审核的文件集中发一下可以吗？建议找个专人负责一下，招聘个文件管理员吧？

hemigua · 发表于 2012-11-19 10:26:25

谢谢分享。。。。

hemigua · 发表于 2012-11-19 10:38:56

谢谢分享，，。。

piao0923 · 发表于 2012-11-19 20:33:00

867323093 发表于 2012-11-18 10:21
5.5.3.1 、、、新产品。。生产部跟清洁工艺写一起不行么？
其他项目的验证由被验证对象的负责部 ...

清洁验证与工艺验证一般是分开写的，没见过一起写的。
其他项目的验证指本文中没有提到的验证，例如：温湿度分布验证，运输验证，分析天平最小称样量验证，等等，很多很多小方面的验证。

sccd · 发表于 2012-11-19 20:40:30

下载下来，学习一下，不错的资料

piao0923 · 发表于 2012-11-19 20:44:46

ptq518 发表于 2012-11-18 10:56
1、验证领导小组的职责中应增加公司验证方针、政策的制订和宣贯。
2、首次验证（确认）的范围和程度也应经 ...

1.验证方针，政策等在验证主计划中有描述，这里不再重述。
2.这个提议不错。考虑补充进去。
3.立项流程，这个我认为是可写可不写的内容，验证编码问题在文件编码中有描述，人员资质确认，这个问题没有硬性规定吧，属于各公司内部要求。
4.请见5.4.3描述“必要时其他部门人员也可参与进来”。

野性之吻 · 发表于 2012-11-20 08:49:46

piao0923 发表于 2012-11-19 20:33
清洁验证与工艺验证一般是分开写的，没见过一起写的。
其他项目的验证指本文中没有提到的验证，例如：温 ...

我的意思是能不能改成
新产品工艺验证过程验证方案、工艺验证、清洁验证、生产设备由生产部起草、、、、、、

不写成新产品工艺验证过程验证方案由生产部起草、、、、设备部起草；工艺验证、生产设备验证、清洁验证由生产部起草

piao0923 · 发表于 2012-11-20 22:58:29

867323093 发表于 2012-11-20 08:49
我的意思是能不能改成
新产品工艺验证过程验证方案、工艺验证、清洁验证、生产设备由生产部起草、、、 ...

生产设备的3Q由供应商完成，PQ通常与工艺验证一起做。

白玉盏儿 · 发表于 2012-11-21 21:15:43

学习学习，好文，我喜欢啊

梦幻天空 · 发表于 2012-11-21 21:27:35

谢谢分享！

zdlxcb · 发表于 2012-11-21 21:32:07

谢谢楼主分享

coolyee · 发表于 2012-11-26 16:33:20

谢谢楼主分享

limanzhen85 · 发表于 2012-11-27 08:42:59

下载看看，在讨论

浮生若茶 · 发表于 2012-11-27 08:44:01

学习了，楼主，谢谢分享

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