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[质量控制QC] 关于药典1106 控制菌检查法的疑问

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发表于 2023-9-4 14:21:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下:2020版药典1106 控制菌检查法中,关于方法适用性试验中:应能检出所加试验菌相应的反应特征.该如何去做?反应特征是指什么呢?

控制菌检查方法适用性试验  供试液制备   按下列“供试品检查"中的规定制备供试液。  试验菌   根据各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应试验菌株,确认耐胆盐革兰阴性菌检查方法时,釆用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌为试验菌。  适用性试验  按控制菌检查法取规定量供试液及不大于100cfu的试验菌接入规定的培养基中;采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,在最后一次冲洗液中加入试验菌,过滤后,注入规定的培养基或取出滤膜接入规定的培养基中。依相应的控制菌检查方法,在规定的温度和最短时间下培养,应能检出所加试验菌相应的反应特征  结果判断  上述试验若检出试验菌,按此供试液制备法和控制菌检查方法进行供试品检查;若未检出试验菌,应消除供试品的抑菌活性[见非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)中的“抗菌活性的去除或灭活”],并重新进行方法适用性试验。

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药生
发表于 2023-9-4 14:58:08 | 显示全部楼层
浑浊,或者菌落
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药徒
发表于 2023-9-4 17:47:38 来自手机 | 显示全部楼层
与不加样品的阳性对照现象一致。
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