可降解医疗器械

贝塔贝塔 · 发表于 2023-9-4 18:02:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问下各位大佬，做体外降解的时候怎么判断器械材料的降解产物呢？没有找到相关研究资料

pjcwl361 · 发表于 2023-9-4 18:37:01

你这问题，问的很深奥。。。
产品特性、降解原理、理论降解产物，一般问厂家。
还有临床上可能会有体外降解研究方法，一般查文献。

贝塔贝塔 · 发表于 2023-9-5 09:11:04

pjcwl361 发表于 2023-9-4 18:37
你这问题，问的很深奥。。。
产品特性、降解原理、理论降解产物，一般问厂家。
还有临床上可能会有体外降 ...

产品原材料就是PEG，想问下这个材质的水解产物可能是什么呢？

near · 发表于 2023-9-5 09:13:37

问下供应商，看看他们有没有研究

周粥 · 发表于 2023-9-5 10:04:21

是不是可以通过对降解产物的表征分析，通过这个来判断降解产物有哪些

贝塔贝塔 · 发表于 2023-9-5 10:34:29

周粥发表于 2023-9-5 10:04
是不是可以通过对降解产物的表征分析，通过这个来判断降解产物有哪些

了解了，请问提交注册研究资料的时候对于降解这块，是需要研究所有的降解产物，包括其中的可沥滤物吗？还是只需要对其中的主要降解产物定量分析呢？

周粥 · 发表于 2023-9-5 11:06:06

贝塔贝塔发表于 2023-9-5 10:34
了解了，请问提交注册研究资料的时候对于降解这块，是需要研究所有的降解产物，包括其中的可沥滤物吗？还 ...

需要研究所有的，难道溶解了就保证无毒了么

这块相关的检测单位可以帮忙做并且一起讨论方案，而且的你这个材质也是常见材料，没什么花头的，相关文献也蛮多的

贝塔贝塔 · 发表于 2023-9-5 11:20:53

周粥发表于 2023-9-5 11:06
需要研究所有的，难道溶解了就保证无毒了么
这块相关的检测单位可以帮忙做并且一起讨论方案，而且的你 ...

好的谢谢！

voldemort · 发表于 2023-9-5 12:34:41

问厂家要相关检测报告，查文献，看标准，做表征

风中客1 · 发表于 2023-9-5 13:57:48

可降解材料一般都是聚合物，降解产物就是聚合物的单体，当然这也不是绝对的，具体还是要看材料本身。如果需要委外测试的话，请联系：微信13816021991，董工