假设生产人员“造假”理论

萌新喵

很多时候在思考解决方案或者管理措施的时候，领导总是假设生产人员“造假”，要如何规避？

我想问：检察官都是这样的想法或思路吗？

我要如何证明我的耗材是一次性的？万一为了节省成本重复使用呢？

文件规定生产人员应该怎么做，万一不按规定操作呢？


生产需要QA监督，需要一系列的文件规定去管理，需要一而再再而三的培训，所以只要是生产人员（监管眼中的制药企业）都得戴上假设“造假”的头盔？

源泽

这个跟风险评估的理论相似，假设一个比较严苛的情景，然后针对性的去找问题。所以，QA在假设生产人员都在“造假”，监管部门在假设你们全公司都在“造假”。

门门

源泽 发表于 2023-9-5 12:08
这个跟风险评估的理论相似，假设一个比较严苛的情景，然后针对性的去找问题。所以，QA在假设生产人员都在“ ...

终于找到 风险评估 整天胡说八道的 原因了。
这大概率是 胡说八道的源头啊

椒陵小小兵

建议你可以看下FDA的检查指南，

jinliqun

监管部门要是这么去抠的话，有多少公司能活下来。你那领导有被迫害妄想症吧。当然你的文件和记录一定要严谨

有个性的乡巴佬

这个思路就是错了的  检查都是寻找不足或者没做到位的   我的之前看过一个说法  官方来检查 不仅仅只是检查 也是帮企业纠正或者弥补不足   现在都变成了专门找你茬了。造假肯定也是有的  小到记录造假  大到药品造假 ，现在法规严的要死   发现了基本这个企业可以枪毙了    剩下就是符不符规了

qiujie

药监局没那么“坏”，人家不是要你死，是希望企业好好做产品，依法依规。不是要整死你，真的要细扣每一个环节想着找茬，没有企业能活下去。企业都死掉了，有啥好处，只用国外的吗？

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萌新喵

椒陵小小兵 发表于 2023-9-5 12:36
建议你可以看下FDA的检查指南，

好好学习，然后跟领导掰头去

slingdan

门门 发表于 2023-9-5 12:13
终于找到 风险评估 整天胡说八道的 原因了。
这大概率是 胡说八道的源头啊

这不是胡说八道，这是一本正经的，引用了唯物辩证法，新思路，新的工作思路出发点

永春膏药-小戴

QA、审计员出来没有认为谁造假，除非被明确证明了造假。
问题在于哪里，在于被监督人员有没有足够的证据证明自己是老老实实做的，这个才是关键，有的通过良好的硬件条件（设备、计算机化系统），有的通过良好的质量管理体系，或者良好的人员素质等等实现质量运行体系良好。总之，被监督管理人员准备充分，经得起考验，那就是OK的。
真正的行业内高手都明白一个道理，造假的难度高多了，真的全面细致的去查，或多或少都有一些问题，但有些问题官方知道属于小风险，有些就原则性的东西，一票否决。

youlong

疑罪从有。除非你能证明你没错，否则就是有错。

栗子7

我觉得大家最终的目的是如何确保真，而不是为了造假。
检查官的目的一方面显示自己的水平，另一方面避免大的问题出现给区域造成不良影响，然后才是提升企业水平。
公司领导更需要关注的是哪里需要改进和提升，而不是你在造假我怎么让你不造假。

被吹散的婆婆丁

肯定都是有罪假设。而且实践中都是各种投机取巧的。
其实都不服气检查或者核查人员的智商的，肯定会铤而走险的。

被吹散的婆婆丁

我最近遇到一个有意思的说法，就是仓库管理员一定（大概率，90%以上）会监守自盗。采购部人员一定（大概率，90%以上）会吃回扣（各种形式的）。
然后回想起过去的20年的工作生涯，貌似还真的很有道理。

火箭飞行兵

审计检查本就是有罪论。要做的本就是证明自己无罪，证明不了，那就按有罪论处

火箭飞行兵

火箭飞行兵 发表于 2023-9-5 14:55
审计检查本就是有罪论。要做的本就是证明自己无罪，证明不了，那就按有罪论处

这是基本的定位

谦受益93

我来学习学习

dengjianyyy

这就是检察员的思路。
无论是注册核查还是GMP符合性检查，都是疑罪从有的逻辑，你要证明你没罪。

毛驴张

nikonpro 发表于 2023-9-5 14:34
我最近遇到一个有意思的说法，就是仓库管理员一定（大概率，90%以上）会监守自盗。采购部人员一定（大概率 ...

审计局的来了，双手离桌