假设生产人员“造假”理论

门门

slingdan 发表于 2023-9-5 13:34
这不是胡说八道，这是一本正经的，引用了唯物辩证法，新思路，新的工作思路出发点

嗯，一本正经的胡说八道。

jiongsoso

在制药企业和监管部门之间争论无罪推定还是有罪推定已经是过时的理解了。
作为既在药企干过也在监管部门干过的一线从业者，我可以肯定的回答：
第一、造假不造假，这个是企业自己的主体责任，监管部门或者说是检查员如果还纠结于去企业检查仅仅就是为了抓造假，找茬，挑毛病，那一定是低水平的老顽固，既不符合国内国际最新的监管理念，也不符合科学性原则。当然如果是在检查过程中发现了造假迹象，或者本来就是有因飞检，那另说。
第二、站在生产企业的角度，必须如何或者必须不如何，都应该以法规为基础，以对产品工艺和产品质量属性的理解为主线，来建立对应的人机料法环质量管理体系。简单举个例子：比如我的工作排班是从A车间出来以后进到B车间，需不需要记录，需不需要确认我能不能分别依次进入不同生产区域（比如有毒区和无毒区），如果可以，为什么可以？（有评估和验证吗？）如果不可以，为什么不可以？（法规不允许还是风险太大？）。这个问题换成是如果药品生产过程需要从从A车间出来以后进到B车间（比如是从原液车间到分装车间，或者从分装车间到包装车间），转运过程需不需要记录时间，温度，方式，路线？需不需要验证？需不需要进行最差条件挑战？如果不可以转运，为什么？以上举例的这些工作和记录都不是为了证明我造假还是没造假，而是为了降低风险，确保药品质量可控。
第三、站在监管部门的角度，检查是基于检查方案进行的，检查方案是为了实现某个目的而制订的，比如说是企业申报注册，符合性等等依申请开展的检查，或者是监管部门基于风险巡查的目的安排的监督检查，目的不同， 方案不同，检查的方式和针对性也就截然不同。如果还理解检查=打假，格局太小。

被吹散的婆婆丁

jiongsoso 发表于 2023-9-6 14:52
在制药企业和监管部门之间争论无罪推定还是有罪推定已经是过时的理解了。
作为既在药企干过也在监管部门干 ...

如果企业老板是完全外行，而且不尊重法律，还干涉业务主管正常行使职责。这个怎么破？

zhixianzzx

如果检查员这么想，那这次检查就可以结束了，会有N多的理由和证据说明你造假

22ne88s3fd

起草文件或是方案的时候一开始都是纳入了最坏的情况，所以感觉你领导假设没错，同时这个风险我们需要规避的。不过在监管人员来检查的时候，假设也是需要讲究证据的。造假这个事情在实际生产中或多或少都会存在的，监管来检查也是睁着眼闭着眼，只是看问题的大小而已。正如你所说，耗材有领用记录，使用我有使用记录，这样一入一出，我保证现场账物一致就好了，从GMP要求上，我规避了这个风险，但是很多公司实际可能为了节约成本会继续使用。操作这些，你直接在文件规避下：如果不按照操作要求，就重新对这个员工进行培训，同样我也规避了这个风险。但是在实际中每个员工操作肯定有不同的，没有什么生产问题，一般就当做没什么问题就好了。所以我的意思是只要你的文件和记录能证明你没有这样做就好了。

jiongsoso

nikonpro 发表于 2023-9-6 20:46
如果企业老板是完全外行，而且不尊重法律，还干涉业务主管正常行使职责。这个怎么破？

如果看老板顺眼，整理好药企判罚案例给他慢慢普法，如果看老板不顺眼，工牌扔他脸上以后反手举报给药监部门

Laity。bgw

也不能太较真的，只要不是明显的，不走心的造假，基本就还好

萌新喵

22ne88s3fd 发表于 2023-9-7 10:54
起草文件或是方案的时候一开始都是纳入了最坏的情况，所以感觉你领导假设没错，同时这个风险我们需要规避的 ...

如果这个假设成立，我认为否定的是公司的整个质量体系，不管你的文件规定有多明确，如果想要加一些见不得光的骚操作都是轻而易举的事

哥哥不想长大

qiujie 发表于 2023-09-05 12:59
药监局没那么“坏”，人家不是要你死，是希望企业好好做产品，依法依规。不是要整死你，真的要细扣每一个环节想着找茬，没有企业能活下去。企业都死掉了，有啥好处，只用国外的吗？

外国企业造假还少吗，你只是没在外企待过，一样一样的，而且更加的不规范

来自苹果APP客户端

qiujie

Dabend 发表于 2023-09-08 16:25
外国企业造假还少吗，你只是没在外企待过，一样一样的，而且更加的不规范

，摆烂

来自苹果APP客户端

chuencui

jiongsoso 发表于 2023-9-6 14:52
在制药企业和监管部门之间争论无罪推定还是有罪推定已经是过时的理解了。
作为既在药企干过也在监管部门干 ...

觉得楼主总结的很全面，跟迎检碰到情况基本一致，特别是第一跟第三，检查员大体水平还是在线的，真较真的话，企业没法活了

b123456B

想看看你怎么避免出现这种情况吧

龙猫的小肚子

nikonpro 发表于 2023-9-6 20:46
如果企业老板是完全外行，而且不尊重法律，还干涉业务主管正常行使职责。这个怎么破？

跑

22ne88s3fd

萌新喵 发表于 2023-9-8 13:11
如果这个假设成立，我认为否定的是公司的整个质量体系，不管你的文件规定有多明确，如果想要加一些见不得 ...

骚操作实际每个公司都会存在的，但是你不能不把造假这个风险纳入进去啊，当然都是大范围的，如果你纠结到细节，估计没一个公司可以活下来。

爱喝茶的猪

最重要的还是真实性

AA金木水火土

jiongsoso 发表于 2023-9-6 14:52
在制药企业和监管部门之间争论无罪推定还是有罪推定已经是过时的理解了。
作为既在药企干过也在监管部门干 ...

主要是企业日常造假太多了，人家来查的话，本能的以为是要来抓坏人。本人在医疗器械企业好几年，也看到了好多情况。小企业因为人才问题或者历史遗留问题或者成本问题，很多工作做的不到位。但是外审要来了，资料缺失，验证缺失，记录缺失！这个烂摊子怎么来填坑呢？只能再自己有限的能力下来个再创作，体现给主审官一个我是合规操作的印象

huhu

任何企业包括国家监管部门都有造假的情况，不犯原则问题，产品不出质量事故就好

赛罗hv3

由楼主题目，突然想人是不是都要造假？是天性如此还是环境改变了人？

剑青

火箭飞行兵 发表于 2023-9-5 14:55
审计检查本就是有罪论。要做的本就是证明自己无罪，证明不了，那就按有罪论处

我个人觉得并不是有罪论，只是针对某一点，某一事，需要对方提供证据，论证他的真实性，我可以首先默认你是对的，但是需要提供对的理由和证据。

应如是

他不是假设你造假，
他是让你证明你这么做是真实且正确的。
虽然被审的一方感觉差不多，但在审计方来看，出发点完全不同。