医疗器械生产规定在万级区域，那它的原材料要求也是万级吗

yydszfz · 发表于 2023-9-6 11:44:02

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原材料能不能在十万级下生产，只要保证公司制定的原材料技术要求达标就好。比如要求原材料初始污染菌、微粒污染达到要求。

周粥 · 发表于 2023-9-6 12:28:43

额简单来说，如果原料同级净化车间生产，外包一脱就能直接进车间。
如果非洁净或者下一个级别，你需要根据原料的性质来源控制污染

near · 发表于 2023-9-6 13:12:46

这话说的，质量全过程控制，不能只以检验结果来评判产品是否合格

沉默是输 · 发表于 2023-9-6 13:15:58

脱包后直接进车间的需要同一级别或者原材料生产车间级别高
如不是同一级别（原材料级别低）需要根据具体情况采取适当处理方式净化后再传入车间

非核糖体肽 · 发表于 2023-9-6 13:20:39

工艺验证的时候可以确定了吧

紫芙1 · 发表于 2023-9-6 13:27:03

需要做验证的吧，如果原材料在十万级情况下能满足你们产品的需求那就可以。如果满足不了并且还不能换供应商的情况下，那原材料要处理好再进入车间

yydszfz · 发表于 2023-9-6 14:12:13

沉默是输发表于 2023-09-06 13:15
脱包后直接进车间的  需要同一级别  或者原材料生产车间级别高
如不是同一级别（原材料级别低）   需要根据具体情况采取适当处理方式净化后再传入车间

请问有文件规定吗，是不是没有原材料级别的规定，就属于经验

沉默是输 · 发表于 2023-9-6 14:29:21

yydszfz 发表于 2023-9-6 14:12
请问有文件规定吗，是不是没有原材料级别的规定，就属于经验

仔细阅读一下0033和无菌医疗器械现场检查指导原则
有提到直接与产品接触的初包装材料生产环境洁净度要求
初包装都要求与产品生产环境洁净度级别相同那么产品配件或原材料呢？

李亚俊 · 发表于 2023-9-6 15:07:48

能按照现场检查指导原则在对应的生产环境中生产，那生产不需要清洗、消毒操作，可以直接使用；不在对应的生产环境中使用，则需要在生产工艺中增加相关的清洗消毒过程，甚至是除菌过程