变更辅料

13331476667 · 发表于 2023-9-7 08:47:59

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中药颗粒剂的制法里明确标明加入蔗糖，想要把蔗糖变更为乳糖，属于哪类变更，需要做什么工作，希望各位老师指导！

1599288795 · 发表于 2023-9-7 09:15:46

看看中药变更指导原则，虎头一问，别人怎么知道你的制剂是儿童用药还是非儿童用药，这成分在你们的处方里的属性是什么，只知道是颗粒剂还是判断是口服；这东西只要对照变更原则一看就清楚了。做这行你得自己学会找寻答案，而不是问询答案

加油玉儿 · 发表于 2023-9-7 09:27:11

1599288795 发表于 2023-9-7 09:15
看看中药变更指导原则，虎头一问，别人怎么知道你的制剂是儿童用药还是非儿童用药，这成分在你们的处方里的 ...

回答的很棒

春天天外 · 发表于 2023-9-7 09:27:34

别人说的你也是能参考，最终还需自己去找确切相关制度法规，自己再去做相关变更资料。

13331476667 · 发表于 2023-9-7 10:07:34

1599288795 发表于 2023-9-7 09:15
看看中药变更指导原则，虎头一问，别人怎么知道你的制剂是儿童用药还是非儿童用药，这成分在你们的处方里的 ...

颗粒剂肯定是口服的，我查过法规儿童和非儿童的变更等级是不一样的，就非儿童而言，法规中没有明确标明改变制法中的辅料属于哪类

启番 · 发表于 2023-9-7 10:44:28

《已上市中药药学变更研究技术指导原则》对照自身品种的情况看吧