医疗器械周期（型式）检验频次

Nicoarmy · 发表于 2023-9-11 15:50:23

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各位老师，请问大家医疗器械的周期检验遵循的频次和时间都是多少？一年，两年，五年？有没有什么可以参考的出处，或者风险分析评估的切入点？

逝期 · 发表于 2023-9-11 16:21:37

以条件触发更好点，而不是规定时间频次；比如更换场地，更换供应商，停产复产，更换主要生产设备，生产工艺改变等等

Nicoarmy · 发表于 2023-9-11 16:24:28

本帖最后由 Nicoarmy 于 2023-9-11 16:25 编辑

审核老师，要求我们具体化检验的周期，主要依据风险评估

Nicoarmy · 发表于 2023-9-11 16:25:26

逝期发表于 2023-9-11 16:21
以条件触发更好点，而不是规定时间频次；比如更换场地，更换供应商，停产复产，更换主要生产设备，生产工艺 ...

审核老师，要求我们具体化检验的周期，主要依据风险评估。可是完全没有思路

逝期 · 发表于 2023-9-11 16:32:16

Nicoarmy 发表于 2023-9-11 16:25
审核老师，要求我们具体化检验的周期，主要依据风险评估。可是完全没有思路

那就定个五年吧，反正五年后你大概率不在这家公司了，这个坑谁来填不管

Nicoarmy · 发表于 2023-9-11 16:38:10

逝期发表于 2023-9-11 16:32
那就定个五年吧，反正五年后你大概率不在这家公司了，这个坑谁来填不管

哈哈哈，想要定5年，但是无法合理说明理由，想说不具备检验条件，且产品性能，构造未发生变化，被认为太敷衍

九月的风筝 · 发表于 2023-9-11 16:51:53

稳定性数据

canus · 发表于 2023-9-11 22:38:26

一般以32批次定期不同检测结果的对我们的风险，可以逐步增加检验周期。具体的风险评估可以参照内毒素的周期延长来做。内毒素的标准是ANSI/AAMI ST72附录上有。需要一步一步的来。不建议突然就定义为5年。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-9-12 09:20:35

说我司吧，一年一次

Nicoarmy · 发表于 2023-9-12 09:30:56

canus 发表于 2023-9-11 22:38
一般以32批次定期不同检测结果的对我们的风险，可以逐步增加检验周期。具体的风险评估可以参照内毒素的周期 ...

非常感谢老师的建议，我去研究研究

Nicoarmy · 发表于 2023-9-12 09:31:34

喔喔哦喔喔哦发表于 2023-9-12 09:20
说我司吧，一年一次

这肯定是最好的，但是还有经费的问题

Nicoarmy · 发表于 2023-9-12 09:31:56

九月的风筝发表于 2023-9-11 16:51
稳定性数据

谢谢老师建议

wang04021 · 发表于 2023-9-12 10:17:45

本帖最后由 wang04021 于 2023-9-12 10:20 编辑

本产品已通过上海市医疗器械检测所的检验，检验报告编号为：国医检（磁）字XXXX第XXX号。但由于公司缺乏相应的检测设备与能力，在出厂检验中无法完成上述4.3、4.4、4.5条性能项目的全检验。为了令产品的安全性与有效性得到保证，针对这些未检性能指标做出以下规定：
1.       对以上项目未检的产品进行风险评估，纳入产品风险管理过程；
2.       如遇以下情况需按照产品技术要求的规定进行全项目检验：
a）设计发生变更经过论证无法确保该性能无变化时；
b）相关的国家标准或行业标准更新时；
c）定期检测全性能项目，检测周期为5年一次，委托单位为上海市医疗器械检测所；
d）发生重大质量问题需要检测该项目时。
3.       制定关于产品留样制度，留样并对其所有性能进行监测，我司认为通过此类手段可有效保证本产品的性能指标不发生改变。
本公司通过以上措施保证产品出厂后的安全有效性，因此上述4.3、4.4、4.5条性能项目不作为出厂检验标准。

wang04021 · 发表于 2023-9-12 10:20:36

wang04021 发表于 2023-9-12 10:17
本产品已通过上海市医疗器械检测所的检验，检验报告编号为：国医检（磁）字XXXX第XXX号。但由于公司缺乏相 ...

供参考，不足之处请大家指出

Nicoarmy · 发表于 2023-9-12 11:08:07

wang04021 发表于 2023-9-12 10:17
本产品已通过上海市医疗器械检测所的检验，检验报告编号为：国医检（磁）字XXXX第XXX号。但由于公司缺乏相 ...

老师，可以详细说一下未检产品的风险评估吗？是从哪几个方面评估的呀？还有检验周期定为5年，这个时间是风险评估输出的，还是有参考的标准说最长可以5年？

wang04021 · 发表于 2023-9-12 11:18:47

Nicoarmy 发表于 2023-9-12 11:08
老师，可以详细说一下未检产品的风险评估吗？是从哪几个方面评估的呀？还有检验周期定为5年，这个时间是 ...

一致性，稳定性。5年是注册周期啊，5年的产品也差不多更新换代了。

Nicoarmy · 发表于 2023-9-12 11:44:05

wang04021 发表于 2023-9-12 11:18
一致性，稳定性。5年是注册周期啊，5年的产品也差不多更新换代了。

好的，谢谢