稳定性考察

15015769655 · 发表于 2023-9-16 17:18:54

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请问有没有关于稳定性考察失重的标准？就比如一个产品我们先称一个重量，然后放置45℃恒温3个月后在称重，这个重量的变化有没有相关标准？因为我们在留样观察过程中，发现料体变少了，生产的时候灌5g，包装后成品放仓库2个月，只有4.7g了，现在想要制定关于这个的标准范围。

abcd8848 · 发表于 2023-9-18 08:11:28

密封性有问题，挥发了

canus · 发表于 2023-9-18 09:35:46

考察失重，例如聚维酮碘原材料就在不同环境下，重量变化是不同的。中国药典9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。有效期都是在一定的储存条件下的有效期。

兴奋你我 · 发表于 2023-9-18 09:51:35

重量变了，应该是密封问题

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-9-18 10:14:20

助力安全药品诞生，降低50%稳定性研究成本.

13771305602 · 发表于 2023-9-18 13:31:00

CMC检测研发服务发表于 2023-9-18 10:14
助力安全药品诞生，降低50%稳定性研究成本.

谢谢分享，学习学习