专职质量管理团队包含生产车间管理人员吗？

zaa2007

各位老师：
     为落实企业主体责任，药监部门要求企业制定人员担任首席质量执行官，由首席质量执行官组建“专职的质量管理团队”，独立履行主题责任落实与质量安全管理职责。
     现有2个观点：
     1、专职质量管理团队仅为质量保证、质量控制的专职人员；
     2、专职质量管理团队除了包含质量保证、质量控制的专职人员外，还应包含生产车间负责人，因为车间负责人是车间产品质量的第一责任人。
请问各位老师，那个观点是正确的？

贾小梨00

礼貌询问，这是哪个省药监部门的要求
偏向于观点2，既然每个企业已经有了QA部门，已经就是质量管理的team了，又要组建一个专职的质量管理团队：是不是就类似于一个项目，需要不同部门的大咖来组，主要是为了质量服务。
但是又说是专职的，既然是专职的就又不能在生产担任职务了呀。坐等大神答复吧

13657200472

必须2.选1我怕打架。

海海人生

根据GMP条款
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

可知，质量管理团队是不包括车间负责人的
除了质量管理部，车间，设备，仓库的活动都会对产品质量有影响，但并不会说他们是质量管理团队

chinsss

海海人生 发表于 2023-9-19 09:26
根据GMP条款
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质 ...

部门 不一定是称之为团队，太独立了盲区太大，容易抱团

我认为这个类似于自检团队……选人的时候一定是一个能保证客观的人来组团

可亲可爱

这是什么意思，要把质量负责人和质量授权推倒吗？另搞一套吗？

andypeng154

专职质量管理-管代-QA
质量团队-体系-所有人員

kikilalala

从群众中来，到群众中去

海海人生

chinsss 发表于 2023-9-19 10:15
部门 不一定是称之为团队，太独立了盲区太大，容易抱团

我认为这个类似于自检团队……选人的时候一定 ...

基于楼主的提问，感觉更偏向组织机构的搭建，而不是内部这种点人头的临时小组

销售转行做技术

质量负责人表示：GMP认我还是认你，出了问题找我还是找你

chinsss

海海人生 发表于 2023-9-19 11:04
基于楼主的提问，感觉更偏向组织机构的搭建，而不是内部这种点人头的临时小组

我的想法 8楼给了通俗的讲法  
个人认为 质量管理团队类似于 对药品质量的服务团队，要基于公司现状组建，从受监管部门来几个人更能够有利于管理工作的执行
当然如果建立只有QA QC的质量团队也不是不可以，有点类似于第三方咨询机构的意思

所以还是根据公司的实际情况来，选择更适合自己的方式，选择有利于自己公司的方式，选择更好执行的方式

另外 内部点人头啥意思？ 是回复的 自检小组是内部点人头的意思嘛？

门门

可亲可爱 发表于 2023-9-19 10:26
这是什么意思，要把质量负责人和质量授权推倒吗？另搞一套吗？

就是双标。
这年头，很多事，很难破局。
但有一招可以试试：就是双标。
仔细看看那些难以破局的事，皆是源于双标。
所以以毒攻毒。
例如最近药典委出的很多公示稿。
不要歧视双标，上一个伟大的双标是一国两制，非常有利于我们发展进步。
嘿嘿

门门

销售转行做技术 发表于 2023-9-19 11:08
质量负责人表示：GMP认我还是认你，出了问题找我还是找你

就是双标。
这年头，很多事，很难破局。
但有一招可以试试：就是双标。
仔细看看那些难以破局的事，皆是源于双标。
所以以毒攻毒。
例如最近药典委出的很多公示稿。
不要歧视双标，上一个伟大的双标是一国两制，非常有利于我们发展进步。
嘿嘿

b123456B

相当于自检需要那些人参与，那必须是所有部门都得出人啊，质量和每个部门都有关系

fish1

这是对专职这个词的含义有误解么

如果生产负责人只管生产的质量，不管生产管理，那是专职质量管理，没问题。

如果除了管质量以外，还管生产管理，生产人员，这就是兼职了。

zaa2007

谢谢各位老师的解答。
我们还是按照观点2组成了公司专职质量管理团队。

龙鸟犀水派

不是提倡全员质量吗？我是不是还在大清？