纯化水PQ可以不做PQ吗

琦瑞福生 · 发表于 2023-9-20 14:58:17

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新建第三条纯化水系统，可以仅评估，直接日常监测作为PQ吗？
评估多少点，前两条都稳定，相当于技术转移的样子评估

Russell-Cao · 发表于 2023-9-20 15:03:06

你这个玩的有点大啊，你怎么证明新系统等同或者由于原系统？

振振公子 · 发表于 2023-9-20 15:06:12

不可以！！！

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-20 15:09:32

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Recall · 发表于 2023-9-20 15:10:14

你别说新设备了你老设备换个地方都要做

逸清草堂 · 发表于 2023-9-20 15:13:04

脑洞大开不错

准圣级药老 · 发表于 2023-9-20 15:14:18

这都是什么脑回路？我也有疑问，你先这样做，等飞检完了，你告诉我你们停产没有就可以了。

因果律-一人 · 发表于 2023-9-20 15:22:35

第一次不可以

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-20 15:33:19

3Q一个都少不了

小白鸽1 · 发表于 2023-9-20 15:37:27

这问题多冒昧啊，纯化水PQ能不做PQ嘛，你听听~

磊zvuedmmr · 发表于 2023-9-20 16:26:49

想法挺好的，很有想象力。建议重温一下《GMP》

海海人生 · 发表于 2023-9-20 17:08:46

这个想法挺大胆啊~下次不要再提了

wangqian1 · 发表于 2023-9-20 17:21:33

首次要做的，后续可以用日常监测的数据做趋势分析、评估等

qweras · 发表于 2023-9-20 17:23:39

真有想法

18111504659 · 发表于 2023-9-20 17:48:16

首先，这个问题还是很有讨论的意义。第一：第三条生产线的设备是不是和前两条生产线设备是不是一样的；第二，你这条生产线产生的纯化水主要用于生产什么产品。如果三条生产线都是相同的，产品也相同，那么是可以适当的减少确认或者验证的相关内容，验证的批次可以减少。但是PQ应该要做。只是内容可以减少。

如何才能做好QA · 发表于 2023-9-21 09:33:31

什么虎狼之词

阿狸1234 · 发表于 2023-10-12 16:43:50

相当于技术转移，这是研发出身的做验证的`1` 水系统肯定不行呀你新增加个设备都不行更何况是水系统

13657200472 · 发表于 2023-10-12 16:53:28

可以。前提是生产时不使用该纯化水。

[制药用水] 纯化水PQ可以不做PQ吗

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