纯化水验证的标准在哪找？

幻蓝雨晨 · 发表于 2023-9-21 15:51:57

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纯化水验证必须28天么

毛驴张 · 发表于 2023-9-21 16:02:37

21天是极限最短时间一个阶段，28天咋来的？

药白2021 · 发表于 2023-9-21 16:18:00

毛驴张发表于 2023-9-21 16:02
21天是极限最短时间一个阶段，28天咋来的？

4*7，含周六周末

毛驴张 · 发表于 2023-9-21 16:22:52

药白2021 发表于 2023-9-21 16:18
4*7，含周六周末

微生物细菌还知道周六日休息不生长吗？？？而且为啥要做4个？

18251893337 · 发表于 2023-9-21 16:25:59

2023版GMP指南厂房设施

大王hue · 发表于 2023-9-21 16:39:18

毛驴张发表于 2023-9-21 16:02
21天是极限最短时间一个阶段，28天咋来的？

三阶段法，每个阶段推荐2~4周按2周计算就是14天 PQ1+PQ2就是28天

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-21 16:40:44

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因果律-一人 · 发表于 2023-9-21 16:54:21

正常预检一周，验证分三个阶段，前俩阶段每个阶段2-4周，第三阶段1年，首次的话前俩阶段建议4周因为没数据，再验证个人认为不用做阶段取样请验，直接回顾一年日常数据即可，操作岗位数据要加到验证报告里

蒲公英654763695 · 发表于 2023-9-21 17:27:45

2023版GMP指南借鉴WHO GMP 验证三阶段，第一阶段最少连续14天以上水质检测，第二阶段开始前文件生效径QA批准再做联系14天以上水质检测，第三阶段是最少连续12个月，这个过程只需要做停机断电维修这些验证，每次要做风险评估，水质测试合格继续生产

药白2021 · 发表于 2023-9-21 17:31:14

毛驴张发表于 2023-9-21 16:22
微生物细菌还知道周六日休息不生长吗？？？而且为啥要做4个？

每家做法不太一样，一般是2-4周，所以有的公司就是4周，把周六周末也包含了

lxzxd007 · 发表于 2023-9-21 20:44:09

本帖最后由 lxzxd007 于 2023-9-21 20:45 编辑

除了指南外，这个也可以参考

18796984842 · 发表于 2023-9-21 22:30:32

霧月星祥发表于 2023-9-21 16:40
那是，你给它开资还会替你干活呢

为啥你们可以发表情，我没资格发？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-22 08:37:59

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wsx · 发表于 2023-9-22 10:35:24

来源于欧美，你们认为欧美周末都在上班吗？所以，一周按照5天计

王巍+ · 发表于 2023-9-22 11:01:24

验证多少天看你的消毒周期想怎么定，要是周期过短，消毒频次过高，执行起来困难重重，要是定较长的周期，好处在于执行方便，但是你得成功证明在这个周期内纯化水系统各个水点水质均符合要求。做28天一个周期的，制定消毒周期可以定21天

小米莉86 · 发表于 2024-10-31 16:20:47

感谢分享！

[确认&验证] 纯化水验证的标准在哪找？

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-21 16:40:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-22 08:37:59 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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