体系试运行

小雪fp3 · 发表于 2023-9-22 11:13:26

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请教各位大佬：新公司成立，体系试运行半年，需要进行进行一次评审。请问评审哪些内容呢？

包子君 · 发表于 2023-9-22 11:17:21

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才女筱沐 · 发表于 2023-9-22 11:24:32

评审适宜性充分性、有效性

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 11:25:36

按核查指南做内部审核，不要告诉我你不知道什么是内部审核

小雪fp3 · 发表于 2023-9-22 11:36:12

包子君发表于 2023-9-22 11:17
评审体系运行情况，做一次内审看看各项审核内容是否能满足。

目前公司在研发阶段，好些部门人员并不充足，整个体系也并没有完全运行起来。但是产品准备注册了，要进行一次体系运行内审，请问体系试运行审核是只针对文件方面的审核吗？还是需要按照检查指导原则进行审核呢？

kikilalala · 发表于 2023-9-22 11:39:23

自自检，弄一份自检报告

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-22 12:07:29

管理评审在体系标注中有描述。给你一份管理评审文件看一下吧。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-22 12:14:27

小雪fp3 发表于 2023-9-22 11:36
目前公司在研发阶段，好些部门人员并不充足，整个体系也并没有完全运行起来。但是产品准备注册了，要进行 ...

质量体系运行一段时间后需要进行内审和管理评审。管理评审的内容和内审是有差别的，一般情况都是内审整改关闭以后进行管理评审。内审可以作为管理评审的一项输入条件。具体的可以看一下13485的解释。

小雪fp3 · 发表于 2023-9-22 16:42:48

苦瓜和尚发表于 2023-9-22 12:14
质量体系运行一段时间后需要进行内审和管理评审。管理评审的内容和内审是有差别的，一般情况都是内审整改 ...

好的，谢谢指点

yangseine · 发表于 2023-9-22 18:16:57

既然是体系试运行，那么通过一次全面内部审核就能涵盖方方面面了，管理评审一般是年末做一次就可以。

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-16 16:40:35

谢谢老师分享，赞了~

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-22 11:17:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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