方法学验证

从0开始 · 发表于 2023-9-26 16:32:08

Y_12 发表于 2023-9-26 16:11
这个产品没有专标，行标、国标指导原则的啥也没有。那方法应该全都是算自定义的吧

什么出处都没有的肯定得提交验证资料啊，照着方法学验证模版套一套做些数据结果出来吧

MDHAN · 发表于 2023-9-26 16:39:18

本帖最后由 MDHAN 于 2023-9-26 16:43 编辑

Y_12 发表于 2023-9-26 16:24
可重现和可操作是我在技术要求编写指导原则里看到了。和老师谈自定义性能指标和检验方法出处的时候，老师 ...

具体啥性能？普通的性能应该不会说什么，估计你这个是关键性能。还可能和临床相关，估计要说明这个方法和临床使用的匹配性

科波拉陈 · 发表于 2023-9-26 16:53:29

mopiaoxiang 发表于 2023-9-26 15:51
我知道的是细菌内毒素和无菌检查需进行方法学验证，细菌内毒素一般用凝胶法，无菌检查你是用直接接种法还是 ...

但要做方法确认

Y_12 · 发表于 2023-9-26 17:02:53

从0开始发表于 2023-9-26 16:32
什么出处都没有的肯定得提交验证资料啊，照着方法学验证模版套一套做些数据结果出来吧

哎，我再想想吧

Y_12 · 发表于 2023-9-26 17:05:01

MDHAN 发表于 2023-9-26 16:39
具体啥性能？普通的性能应该不会说什么，估计你这个是关键性能。还可能和临床相关，估计要说明这个方法和 ...

这个所有性能里包括一般性能和关键性能，可能确实像您说的，老师主要想要关键性能的回复吧。确实和临床相关。

影儿1 · 发表于 2023-9-27 14:56:07

检验设备不是做性能确认吗？这也要做方法验证吗？
检测设备做3Q是确认某设备在你单位检测的数据、硬件、软件等是否准确、有效的。
方法验证中重复性、精密度、准确度这些可以反应某检测设备是否适用，方法验证中其他的项目但是说某检测方法是否适用吧！