方法学验证

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:20:56

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医疗器械检验方法的方法学验证怎么做啊，我看方法学验证是药典里面的，从什么准确度、精密度那些项目验证。可是器械有这些吗。。。。。。。

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:21:20

有段时间我觉得我悟了，但现在又觉得好迷茫

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:23:40

有蒲友能指导指导吗

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-9-26 15:39:10

要是测含量，限度那些的液相方法肯定需要验证，要是参照药典的渗透压、pH那些就不用验证

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:42:43

我看技术要求指导原则中是这么写的“检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。
通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。”
这个可重现性和可操作，检测报告都完成了，这还不能证明可重现性和可操作性吗。

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:43:31

三只狗俩只猫发表于 2023-9-26 15:39
要是测含量，限度那些的液相方法肯定需要验证，要是参照药典的渗透压、pH那些就不用验证

就是一些基本的物理性能，我不明白这怎么验证

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:44:59

三只狗俩只猫发表于 2023-9-26 15:39
要是测含量，限度那些的液相方法肯定需要验证，要是参照药典的渗透压、pH那些就不用验证

审评老师非要，我觉得这玩意真没什么好验证的

同品种也评价了，老师说嘿同品种评价只具有参考意义。。。。。。。

MDHAN · 发表于 2023-9-26 15:48:06

发补的原话是啥？

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-26 15:51:07

我知道的是细菌内毒素和无菌检查需进行方法学验证，细菌内毒素一般用凝胶法，无菌检查你是用直接接种法还是用薄膜过滤法。

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:55:42

mopiaoxiang 发表于 2023-9-26 15:51
我知道的是细菌内毒素和无菌检查需进行方法学验证，细菌内毒素一般用凝胶法，无菌检查你是用直接接种法还是 ...

直接接种法

Y_12 · 发表于 2023-9-26 15:56:52

MDHAN 发表于 2023-9-26 15:48
发补的原话是啥？

所有由申请人自定的性能指标和检验方法，应提交制定依据，以及完整方法学验证资料。。。。。。。。。。。

小幸运99887 · 发表于 2023-9-26 16:02:20

Y_12 发表于 2023-9-26 15:56
所有由申请人自定的性能指标和检验方法，应提交制定依据，以及完整方法学验证资料。。。。。。。。。。。

直接法做之前不是要先做供试品方法验证吗？

从0开始 · 发表于 2023-9-26 16:04:35

Y_12 发表于 2023-9-26 15:56
所有由申请人自定的性能指标和检验方法，应提交制定依据，以及完整方法学验证资料。。。。。。。。。。。

我的理解是你自己自定检测方法需要提供验证，你引用的一些国标、行标的是不需要的啊

Y_12 · 发表于 2023-9-26 16:11:33

从0开始发表于 2023-9-26 16:04
我的理解是你自己自定检测方法需要提供验证，你引用的一些国标、行标的是不需要的啊

这个产品没有专标，行标、国标指导原则的啥也没有。那方法应该全都是算自定义的吧

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-26 16:12:14

Y_12 发表于 2023-9-26 15:56
所有由申请人自定的性能指标和检验方法，应提交制定依据，以及完整方法学验证资料。。。。。。。。。。。

应该是你有自定的性能指标和检验方法吧，没有标准可参考。要你说清楚为什么这么定的。

自由DE格子 · 发表于 2023-9-26 16:13:08

可以验证下比如重复性啊可操作性啊，总不能同样的东西，一会测一会测得数据不一样。或者标准推荐参数，你设备没有一模一样得，不得转换一下么

Y_12 · 发表于 2023-9-26 16:15:41

小幸运99887 发表于 2023-9-26 16:02
直接法做之前不是要先做供试品方法验证吗？

这个有，和老师沟通后，是其他的的所有都要。那些基础的物理性能我就不知道咋做方法验证了

Y_12 · 发表于 2023-9-26 16:17:14

自由DE格子发表于 2023-9-26 16:13
可以验证下比如重复性啊可操作性啊，总不能同样的东西，一会测一会测得数据不一样。或者标准推荐参数，你设 ...

有道理，这是一个方向，有数据的多测试几次奥

MDHAN · 发表于 2023-9-26 16:19:09

Y_12 发表于 2023-9-26 15:56
所有由申请人自定的性能指标和检验方法，应提交制定依据，以及完整方法学验证资料。。。。。。。。。。。

这个发补没问题的，说明你们的资料没有交全。

你的方法是怎么定出来的？
只要不是拍脑袋的，那肯定有出处，把那个出处完善一下。
然后就是你说的可重现性和可操作性，这个如果你咨询过老师，是她提出这两个词语的话，那估计你们的方法存在问题，或者和已有的产品不同。

Y_12 · 发表于 2023-9-26 16:24:05

MDHAN 发表于 2023-9-26 16:19
这个发补没问题的，说明你们的资料没有交全。

你的方法是怎么定出来的？

可重现和可操作是我在技术要求编写指导原则里看到了。和老师谈自定义性能指标和检验方法出处的时候，老师直接打断说不要说这些，提供完成的方法学验证就行，方法是有出处的，那意思我解释了出处后，验证中只需要体现可重复和可操作吗

方法学验证

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