欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 sailpharma 于 2023-10-7 12:53 编辑
2023年9月1日日本厚生劳动省医药局监视指导·麻药对策课以事务联络的方式发布了《 GMP审计手册》。该手册是2022年度厚生省行政推进调查事业补助金 药品医疗器械监管科学政策研究事业“GMP、QMS及GCTP指南的国际整合相关研究成果”之一。 近年来日本的一些“仿制药企业在生产过程中违背GMP规范，发生了一系列损害患者健康的事件，相关药品也被频频召回，人们对药品的稳定供给普遍产生了不安。发生这类药品质量问题原因之一是药品上市许可持有人对生产制造工厂的监管不当。一方面，监管方在监督体制、审计方法和程序等方面存在改善的余地，另外一方面一些药品上市许可持有人对生产工厂提出了一些对改善工厂质量保证体系无关的过分要求。为了帮助药品上市许可持有人对药品生产工厂进行有效果并有效率的监管，日本厚生劳动省委托东京理工大学教授樱井教授领衔的研究小组汇集政府部门、产业界和学术界专业人士共同完成了该手册的编制。 《GMP审计手册》是在日本药机法、GQP省令，GMP省令等基础上，参考国际质量监管体系指南ISO19011:2018（JISQ19011:2019）编制而成的。这是日本政府2022年加强药物监管的行政措施之一，也是日本产学官三方协作研究下的成果。该审计手册不仅可以提高和完善各上市许可持有人对药品生产制造的监督手法，也能起到培养人才的作用。 该手册共有12章组成，内容包含总则、日本GMP审计组织机构组成、审计员的资格认定、日本GMP审计体系、日本GMP审计计划的制定、现场审计和书面审计等不同类型审计的内容和规范要求、审计后的应对措施和回顾等等。 《日本GMP审计手册》是药品上市许可持有人和第三方监督机构对药品生产制造企业进行质量监管的重要工具，它能够帮助上市许可持有人持续改善GMP审计体系，同时能够帮助生产制造企业提高GMP管理，是企业自身对照日本GMP规范（日本GMP省令）进行自我检查和质量改进的有用工具。 手册整理了GMP省令项目有关的审计视点，明确了审计项目要点，审计的意图和具体审计的方法。它能够帮助药品生产企业理解日本的药品上市许可持有人和PMDA在进行质量检查时的思考方法，提醒生产厂家注意他们的检查重点和以及他们中的一些特别关注点。该手册的有关内容能帮助有出口日本业务的中国制药企业加强质量管理，提高日本GMP的合规性，顺利通过日本PMDA的GMP符合性检查具有重要的参考价值。 嘉帆医药组织公司的GMP专家和GMP审计日语翻译人员对该手册进行了全面学习，并对该手册重要内容进行了翻译。需要了解这个手册内容和日本GMP合规审计有关事项，准备迎接PMDA现场审计的企业请联系 guo@sailpharma.com。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2023-10-7 12:53:19
置顶卡
变色卡
楼主