灭菌能作为关键工序吗？

MrPAng · 发表于 2023-10-8 16:08:20

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我们有个产品，工艺比较简单，就是配料、溶解、脱气、灌装、湿热灭菌。灭菌对产品性能影响较大，因此想把灭菌既作为关键工序，也作为特殊过程进行控制。作为关键工序，灭菌后性能检测却又不能即时出结果，所以想把灭菌设备参数控制作为中控。
问题1：灭菌能作为关键工序吗？
问题2：作为关键工序，灭菌能通过灭菌设备的参数控制来进行中控吗？
还请各位大佬答疑解惑，感激不尽！

wzzz2008 · 发表于 2023-10-8 16:17:27

1、无菌产品，灭菌肯定是关键工序。
2、灭菌方法要经过验证。然后按验证的参数来执行灭菌操作。不知道你的中控怎么理解。如果是中间质量控制，那么，一般不会把工艺参数，当中控。如果是指中间过程控制，那么，灭菌参数，本身就是非常关键的参数，必须进行控制，且不能有偏离。

写文件的机修 · 发表于 2023-10-8 16:19:15

灭菌是对产品的容器灭菌吗？灭菌设备的自动化程度如何呢？灭菌设备有无过滤器确认？

kan_wangchen · 发表于 2023-10-8 16:31:58

当然是关键程序了

339001347 · 发表于 2023-10-8 16:41:07

通过你的简单介绍得知，你的产品是最终灭菌产品，属于无菌制剂，那么根据GMP修订版以及2023年版GMP指南无菌制剂规定，无菌制剂的灭菌方法、装载方式、参数控制应明确，且方法应该得到验证。因此，你的灭菌肯定是关键工艺参数，并且验证后固定，不能随意变更的！作为中控不合适！

1599288795 · 发表于 2023-10-8 17:48:13

关键，但不是中控指标或者说过程质量控制参数吧，属于关键工艺参数

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-8 21:50:20

回顾
风险放行呗~

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大风起兮A · 发表于 2023-10-9 08:30:43

当然是关键程序了

winchetan · 发表于 2023-10-9 09:09:42

一般关键工序、特殊过程都是医疗器械常用述语，制药的不会这样描述，一般是描述为关键工艺参数，关键质量属性，你这个灭菌是涉及到产品的，可以作为关键工艺参数控制，这个灭菌过程就是要控制好你的灭菌参数，灭菌参数决定最终产品的无菌检测项。

yjd597 · 发表于 2023-10-9 09:13:23

您说的第二个问题是不是参数放行的问题呀？只要灭菌参数符合灭菌工艺的要求，就不进行检验直接放行了？

amnmn · 发表于 2023-10-9 11:56:14

灭菌工艺验证，生产过程控制参数

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-10-10 08:57:02

灭菌应该是做为特殊过程的吧，他是通过确认来控制参数，如有不同观点请指教。

BB东 · 发表于 2024-3-27 17:46:49

既是关键工序又是特殊过程

ceq518 · 发表于 2024-3-27 18:12:47

问题1：灭菌能作为关键工序吗？
不管是无菌还是控菌，既然工艺设计了灭菌工序就说明相关质量标准或注册要求或产品稳定性有对菌的要求，可能含菌直接影响产品质量、疗效或稳定性，是CQA，关系产品放行，灭菌就该是关键工序！
问题2：作为关键工序，灭菌能通过灭菌设备的参数控制来进行中控吗？
工序实现对CQA的控制，一般靠CPP，而CPP和设备控制参数息息相关，就灭菌而言一般涉及温度、压力、F0、灭菌时间控制都可以通过程序设计进行自动控制！

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