能重复提交相同机型的医疗器械注册吗？

A夏天 · 发表于 2023-10-11 14:02:54

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公司目前有一张2类注册证，然后现在领导想按这张证，再来注册一张同名，不同型号，外形一致，构造一致的医疗器械，请问能重复提交相同机型的医疗器械注册吗？感觉会被审评打回姥姥家。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-10-11 14:05:06

那你型号咋区分啊

MDHAN · 发表于 2023-10-11 15:06:02

设计开发怎么做的？对比的产品是什么？
要是完全一模一样，就算运气好分到不同的审评老师没注意，体考的时候你怎么过？

随便找个不痛不痒的地方改一下，然后给一个高大上的理由。

比如某个无关痛痒的材料换一换，某个不影响性能的结构变一变。理由随便想一个

源仔 · 发表于 2023-10-11 15:09:11

技术要求一模一样？有钱烧的呀。。

看雪 · 发表于 2023-10-11 16:09:57

查不到啥事都没有，查到就退审呗

icefootball · 发表于 2023-10-11 16:41:08

估计当地有政策，拿证就有钱补助吧

起点在脚下 · 发表于 2023-10-12 08:26:38

要搞点不一样的，外观。颜色，预期用途，加个配件等等，还有争取的机会

人间_四月天 · 发表于 2023-10-12 08:44:39

与前代产品的参考和比较，这个资料咋写，除了型号其他一模一样吗。
咱稍微改点也行啊

兲兲向上 · 发表于 2023-10-12 09:14:42

多少改点，既然有源，至少换个电气安全部件吧（比如断路器从施耐德换成德力西的），就能按新型号再申请了。
你啥也不改就申请，不找虐么

兲兲向上 · 发表于 2023-10-12 09:15:15

多少改点，既然有源，至少换个电气安全部件吧（比如断路器从施耐德换成德力西的），就能按新型号再申请了。
你啥也不改就申请，不找虐么

逝期 · 发表于 2023-10-12 09:22:09

你别问，问了就不可以，不问就可以，再说了，一不一样还不你们自己说了算，而且你们这研发是一点活都不相干吗，软件换个版本都能光明正大了

A夏天 · 发表于 2023-10-25 11:56:35

源仔发表于 2023-10-11 15:09
技术要求一模一样？有钱烧的呀。。

所以说会被审批老师踢回姥姥家

A夏天 · 发表于 2023-10-25 11:57:59

MDHAN 发表于 2023-10-11 15:06
设计开发怎么做的？对比的产品是什么？
要是完全一模一样，就算运气好分到不同的审评老师没注意，体考的时 ...

也是考虑这个问题，一发现对整个公司的印象都不好了，

A夏天 · 发表于 2023-10-25 11:59:12

逝期发表于 2023-10-12 09:22
你别问，问了就不可以，不问就可以，再说了，一不一样还不你们自己说了算，而且你们这研发是一点活都不相干 ...

公司连软件都不想换

chen580231 · 发表于 2023-11-2 13:59:39

做变更增项规格型号不就可以了么还省钱