医疗器械注册检验需要送几个批次？

xiaoli19861009 · 发表于 2023-10-12 10:50:09

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各位老师：医疗器械注册检验需要送几个批次？那个文件对送检批次做了说明？

MINISU · 发表于 2023-10-12 10:58:29

IVD注册检一般都是三批，可以直接电话联系要送检的检测所进行咨询

MINISU · 发表于 2023-10-12 11:26:57

有源仪器一般送检一台就行

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-12 12:02:58

MINISU 发表于 2023-10-12 11:26
有源仪器一般送检一台就行

安规和emc不需要各一台吗

MINISU · 发表于 2023-10-12 13:09:27

梨书杖离行歌发表于 2023-10-12 12:02
安规和emc不需要各一台吗

若是为了节约检测时间，可以安规和EMC分别送一台

lelele-- · 发表于 2023-10-12 14:17:49

三批验证，一批送检，同步送生物学试验。

Monstersvxn · 发表于 2023-10-12 15:08:21

注册检验IVD三批，无源器械一般一批，数量根据检验项目尽可能多送一些；有源设备一般1-2台。

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-13 10:20:52

MINISU 发表于 2023-10-12 13:09
若是为了节约检测时间，可以安规和EMC分别送一台

好的，感谢

瑞景孙 · 发表于 2023-10-13 11:11:36

看完上面的回复，还是跟一下帖子吧

注册检验，

样品数跟检测机构沟通确定，生产批次以同一批次产品为好（没有决对要求）

至于有源产品安规和EMC检测，最好以同一台设备为好，否则审评中心会要求再出具一份产品一致性声明

xiaoli19861009 · 发表于 2023-10-18 15:12:51

谢谢各位老师回复，学习了