再确认/再验证不用风险评估？

给力宏 · 发表于 2023-10-15 21:31:15

虽然我觉得有必要，但是实际情况是除了新研发的产品有，其他的都没输出过，毕竟他们验证方案都不会写

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鲁南冯 · 发表于 2023-10-16 09:24:25

再确认的测试项目不是从CCA输出的吗？如果经评估需要其他测试，最好还是要有一定的评估来输出。

kikilalala · 发表于 2023-10-16 09:40:41

必要的。可以分为两部分第一部分是回顾（回顾所有质量事件，法规变更，维修维保，计量等情况）第二部门是选择做方案的设备和系统（把过往所有验证测试项目列出然后评估那些做，那些不做）两个加一起才是完整的。

Wilden · 发表于 2023-12-1 10:31:06

要不怕死就直接做，哈哈哈，直接被击毙

DtLis · 发表于 2024-1-9 15:17:38

有没有能分享再验证或确认前的风险评估案例的？

雪松无悔 · 发表于 2024-12-20 17:31:19

我个人认为没有统一标准，通常再验证不需要风险评估评估测试项目都是建立在有验证的相关SOP中，SOP中有规定首次验证做什么和再验证常规做什么项目，当然有偏差、变更、维修等就是另外了，需要根据对应项目的评估要求进行测试项目。
当然您如果没有SOP去规定首次验证或再验证做什么测试项目通过风险评估来输出测试项目肯定更好些。

W123309784 · 发表于 2024-12-24 16:21:24

可以不做评估就是需要按照前验证全部做

HZXXIONG · 发表于 2025-1-10 14:29:18

貌似都要经过风险RM来制定验证方向吧。

15111818914 · 发表于 2025-2-6 15:35:52

需要

[确认&验证] 再确认/再验证不用风险评估？

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