导丝产品的化学性能检验液制备应该按照哪个标准？

1989xzh · 发表于 2023-10-13 10:39:58

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各位器械大佬：
想问一下，导丝的产品在做化学五项的检测的时候，应该遵循14233.1的哪个标准制备检验液，是按照2还是6？依据是什么？有没有大佬指点一下

逸马杀犬于道 · 发表于 2023-10-13 11:28:31

导丝应该是6吧，不规则产品

1989xzh · 发表于 2023-10-13 13:05:53

逸马杀犬于道发表于 2023-10-13 11:28
导丝应该是6吧，不规则产品

不太确定这个不规则是怎么定义的，有人用2有人用6，感觉都有道理

15251946946 · 发表于 2023-10-13 13:10:00

导丝是金属材料吧，14233.1适用于高分子材料吧。看第一章节范围

逸马杀犬于道 · 发表于 2023-10-13 13:41:47

1989xzh 发表于 2023-10-13 13:05
不太确定这个不规则是怎么定义的，有人用2有人用6，感觉都有道理

是的，2和6都有，估计是哪个能过用哪个吧，感觉导丝根导管还是有区别，更贴近不规则物体的描述

kxn2020 · 发表于 2023-10-13 14:30:16

有个导丝产品的注册审查指导原则可以看一下有没有相关规定

猫咪006 · 发表于 2023-10-13 16:44:01

感觉更贴切6，他也不是导管呀，中间没通

1989xzh · 发表于 2023-10-13 17:34:08

kxn2020 发表于 2023-10-13 14:30
有个导丝产品的注册审查指导原则可以看一下有没有相关规定

导丝相关的注册审查指导原则没有这种详细的规定

1989xzh · 发表于 2023-10-13 17:34:42

猫咪006 发表于 2023-10-13 16:44
感觉更贴切6，他也不是导管呀，中间没通

按说是6，但是有些导丝也用2 ，很头疼选择的依据是什么