灭菌过程异常

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大容量输液制品在灭菌过程出现停电，半小时内来电再进行灭菌程序符不符合相关法规要求，对产品进行稳定性考察后无异常可以放行吗

栗子7

你准备稳定性考察多长时间？

小新地球

加速3个月差不多，实在不行等6个月结果

xue509

半小时后是重新计时灭菌吗？还是接着之前？

悠然1234

来电后再次灭菌，那灭菌的时间就和标准规定不一致了，建议具体看产品的热稳定性， 加速6个月考察结果合格，才能上市，产品进行长期稳定性考察，考察期间如有异常，应考虑召回

wzzz2008

1、在灭菌的什么阶段停电的？升温段，恒温段，还是降温段？
2、如果是在升温段，升到多少度？该过程对产品的微生物负载，有没有什么影响？是否会因此影响产品的热原？
3、如果是在恒温段，维持了多久？F0值达到多少了？产品热稳定性怎么样？
4、如果是降温段，那么，该过程对灭菌效果是否有影响？如果无影响，可以不再次灭菌。
5、之前是否做过产品重复两次或多次灭菌的研究？
从上面几个问题，可以判定，在停电后再次灭菌前，应该取样：1、做微生物负载，和之前的验证数据做对比；2、做有关物质、pH等可能受重复灭菌影响的指标，并和再次灭菌后对比。用数据来评估。
如果之前产品做过重复两次或多次灭菌的研究，可以考虑不做稳定性。

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xue509 发表于 2023-10-16 16:49
半小时后是重新计时灭菌吗？还是接着之前？

接着之前的，已经是在降温段了，规程上是降温至60度以下出柜，实际已经降温到50多度了

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wzzz2008 发表于 2023-10-16 19:34
1、在灭菌的什么阶段停电的？升温段，恒温段，还是降温段？
2、如果是在升温段，升到多少度？该过程对产品 ...

谢谢老师的分析解答，之前没做过相关重复灭菌的研究

zaa2007

这样的话是已经完成了灭菌，没有及时出柜（产品在50℃的情况下多存放了30分钟）。
可以根据以往的稳定性数据评估是否可以直接方行或等该批稳定性数据出来后方行。