中试设备管理

麻瓜520 · 发表于 2023-10-18 15:04:20

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请教各位老师，在GMP生产环境下，胶囊机和制粒机在无除尘设备的情况下放置同一房间内，两台设备均仅用于中试生产，是否可行？有无法规规定？

启番 · 发表于 2023-10-18 15:16:06

放置在不同房间内的目的是防止污染和交叉污染，如果两台设备放在同一个房间内，那同一时间就不能进行不同品种或不同批号产品的生产，且清场时两台设备都需要清场。

潘晓明 · 发表于 2023-10-18 15:19:43

做好交叉污染的防护，可以的。

AAnny · 发表于 2023-10-20 15:05:25

中试，就已经需要参照GMP了。所以，防交叉污染措施要做。

兴奋你我 · 发表于 2023-10-23 16:35:01

只是中试可以的

制剂小新人 · 发表于 2023-10-24 08:25:32

如果要放在同一房间，不要2台设备做不同的批次或者项目，防止交叉污染