稳定性数据分析

准时外婆色 · 发表于 2023-10-18 20:07:22

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长期加速稳定性数据应该怎么进行统计学分析，怎么判断趋势稳定？

wjsd604 · 发表于 2023-10-19 09:47:41

rsd%不就行了

xdc723 · 发表于 2024-4-23 11:54:38

本帖最后由 xdc723 于 2024-4-23 11:56 编辑

Minitab软件有这个功能，用95%置信限分析。在设定的有效期内，95%趋势线未超过标准限即可认为制定的有效期是合理的。

bravery · 发表于 2024-5-21 12:54:24

xdc723 发表于 2024-4-23 11:54
Minitab软件有这个功能，用95%置信限分析。在设定的有效期内，95%趋势线未超过标准限即可认为制定的有效期 ...

你好，能展开讲讲么？

xdc723 · 发表于 2024-7-23 13:31:42

本帖最后由 xdc723 于 2024-7-23 13:37 编辑

bravery 发表于 2024-5-21 12:54
你好，能展开讲讲么？

大概的意思就是稳定性检测的数据组合在一起，按95％的概率画图的话，形成的是一条带状的图，而不是一条线，这条带以外的区域为5％的概率，是小概率事件。我们以这条带的边缘（95％置信限的趋势线）超过我们的限度的时间为稳定期，就是以95转置信限确定的有效期。

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 11:17:44

ICH Q1稳定性指导原则是有相关的分析，可以参考一下

[原料药] 稳定性数据分析