洁净区最大人数限制

我还是那么贰

各位老师，请问有做过洁净区最大人数限制验证的吗？需要做哪些项目呢？

沙漏里的时光、

可以参考一下《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》

言师

厂方的设计，操作间是多少个人，首先看一下洁净室的新鲜空气是不是满足这些人数，然后在房间里有这些人的时候，检测浮游菌、沉降菌、尘埃粒子和换气次数，当然，温湿度压差也要记录。

我还是那么贰

言师 发表于 2023-10-24 14:42
厂方的设计，操作间是多少个人，首先看一下洁净室的新鲜空气是不是满足这些人数，然后在房间里有这些人的时 ...

老师，GMP里有详细的描述吗？也就是说人数是我们自己定吗？定了之后再做相应的验证看结果满足不？是这个意思吗

言师

我还是那么贰 发表于 2023-10-24 14:48
老师，GMP里有详细的描述吗？也就是说人数是我们自己定吗？定了之后再做相应的验证看结果满足不？是这个 ...

设计的时候就应该考虑房间最大需要容纳的人数，《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》里面写了每个人需要的新鲜空气，但是同时也说明了，应该是先确定人数，然后在计算一下现有的房间每小时新鲜空气是否满足这些人的需求。不是先确定新鲜空气，再用这个公式计算房间里最多可以容纳多少人。这个顺序不能搞反了。要提醒一下，如果是回风空调，要看一下新风比例才能计算出来新鲜空气的量。

我还是那么贰

言师 发表于 2023-10-24 14:58
设计的时候就应该考虑房间最大需要容纳的人数，《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》里面 ...

好的，谢谢老师，我再去看看洁净厂房的规范

hhww14

人数是实际工艺定的，其他都是需要按照这个标准去满足人员需求。

兴奋你我

有必要做吗？

near

我们只有文件，没有做专门的验证，在空调系统验证时对这块内容进行了阐述，通过新风等数据来侧面证明

廖旭

和动态测试同步确认也可以，根据法规指南的方法计算人数范围，再和工艺需求核对下实际人数需求，动态时登记好进出人员，作为最大人数依据。无菌制剂一般是模拟灌装时确认

caiyq

是通过计算来确定人数，再验证吧

caiyq

言师 发表于 2023-10-24 14:58
设计的时候就应该考虑房间最大需要容纳的人数，《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》里面 ...

我们公司就是反正来的

㊣℡

法规应该描述的很详细了

言师

caiyq 发表于 2023-10-24 16:57
我们公司就是反正来的

验证的目的不是空调的极限能容纳多少人，而是进入区域多少人不会超过空调净化的极限。

某人12

好多方法 啥面积法、每人新风量、散发浮游菌落法 等

明天你将在哪里

洁净区最大人数验证？

cloudsky

根据洁净室面积房间送风量规定出每个房间实际人数多少，在PQ动态验证中进行确认，确认粒子和微生物不超标就可以。

栗子7

沙漏里的时光、 发表于 2023-10-24 14:40
可以参考一下《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》

按这个计算，貌似一个房间可以好多人

栗子7

无菌制剂需要通过培养基模拟灌装进行确认。
其他的洁净区，一般根据生产需要，配备人员的数量进行规定就好。除了生产人员还要考虑QA，QC，工程，管理，有些还考虑了检查人员的进入。

jinliqun

确定新风量，安公式计算最大容纳人数，然后动态检测环境（尘埃粒子、温湿度、压差、沉降菌），如果都合格，那么计算出来的人数就有效，反之，走偏差，查原因