组合包类医疗器械

追光中年 · 发表于 2023-10-26 10:31:14

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各位老师：

         组合包的器械里，一个三类的无菌医疗器械为主体，其它器械为可选配器械，而且选配的器械都有注册证，采购回来进行简单的外包组合，不进行二次灭菌。
对于这种情况，这个组合的器械有三个问题请教一下大家。
         1，这个组合器械，需要在技术要求里体现其它可选配器械的性能指标吗？如果需要，以什么样的形式体现这个性能指标呢？
         2，这个组合器械，在进行注册送检时，需要把所有可选配器械都组合一起送检吗？
         3，这个组合器械的说明书需要注明，哪些是可选配器械吗？或者应该怎么注明？

谢谢各位老师………………

18075762677 · 发表于 2023-10-26 10:35:15

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

kxn2020 · 发表于 2023-10-26 10:40:50

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）里，有注册证的组件写注册证就行，没有的要体现具体的性能指标，你组合包肯定要重新包装的，那就要一起送检。指导原则里有个组件清单，可按照格式填写。

545088794 · 发表于 2023-10-26 10:42:27

你在这里问出来了也还是要审评认可，还不如直接与审批沟通，省的做无用功

追光中年 · 发表于 2023-10-26 10:54:53

kxn2020 发表于 2023-10-26 10:40
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）里，有注册证的组件写注册证就行，没有的 ...

一起包装送检，那些有注册证的，可选配件。也需要一起检吗？还是一起包装送过去，只检组合包里的主体器械就可以了？

kxn2020 · 发表于 2023-10-26 11:14:33

zhongzhengbo 发表于 2023-10-26 10:54
一起包装送检，那些有注册证的，可选配件。也需要一起检吗？还是一起包装送过去，只检组合包里的主体器械 ...

注册检验是你最终包装的成品形式，应该是一起检验，你可以电话咨询一下老师。

007star · 发表于 2023-10-26 11:32:55

kxn2020 发表于 2023-10-26 10:40
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）里，有注册证的组件写注册证就行，没有的 ...

广东医械所前段时间有跟我们说他们那边接收到的消息是，包类有注册证的配件，技术要求性能指标不能直接写有注册证了，需要写配件的性能指标上去哎

他的蒲他的英 · 发表于 2023-10-26 14:00:31

1、组合包内要有至少一款二类自产组件；外购组件按照你表述的是外购的已包装已灭菌产品，免不了回来要二次灭菌，二次灭菌的话就需要展开所有配件的所有性能要求，定义指标；
2、包内没有三类产品；
3、打样送检是需要把所有类型的组件都组合在一起，不能少配件，规格自选；
4、说明书可以不用说明哪些是基本配置和选配配置，技术要求内体现。上市的产品就以实物为准了，说明书可以书写通用类的。

追光中年 · 发表于 2023-10-26 14:02:29

007star 发表于 2023-10-26 11:32
广东医械所前段时间有跟我们说他们那边接收到的消息是，包类有注册证的配件，技术要求性能指标不能直接写 ...

这么复杂，能不能单独注册组合包里的主体器械，再采购配件回来组合一起卖。

追光中年 · 发表于 2023-10-26 14:10:18

他的蒲他的英发表于 2023-10-26 14:00
1、组合包内要有至少一款二类自产组件；外购组件按照你表述的是外购的已包装已灭菌产品，免不了回来要二次 ...

1，我的组合包里，主体器械是属于三类器械。外购回来的器械不拆内包，直接和已灭菌好的主体器械进行外包组合在一个盒子里。不需要二次灭菌。
2，如果全部组合在一起送检，那选配的器械需要检吗？我的理解是不用检了，因为已经有注册证了。我们组合没有改变原来器械原来的预期用途。

他的蒲他的英 · 发表于 2023-10-26 14:30:16

zhongzhengbo 发表于 2023-10-26 14:10
1，我的组合包里，主体器械是属于三类器械。外购回来的器械不拆内包，直接和已灭菌好的主体器械进行外包 ...

所有组件都应当要检，区别在于怎么检验。

双手控球后卫 · 发表于 2023-10-26 14:31:22

zhongzhengbo 发表于 2023-10-26 14:10
1，我的组合包里，主体器械是属于三类器械。外购回来的器械不拆内包，直接和已灭菌好的主体器械进行外包 ...

1. 不需要，可以设为“该配件有注册证和合格检验报告”；
2. 需要，送检时是完整产品。

追光中年 · 发表于 2023-10-26 14:44:24

双手控球后卫发表于 2023-10-26 14:31
1. 不需要，可以设为“该配件有注册证和合格检验报告”；
2. 需要，送检时是完整产品。

有没有一种可能，我的配件里是可选用配件器械，不用在我的主配件的器械的技术要求里体现呢？

双手控球后卫 · 发表于 2023-10-26 14:47:27

zhongzhengbo 发表于 2023-10-26 14:44
有没有一种可能，我的配件里是可选用配件器械，不用在我的主配件的器械的技术要求里体现呢？

型检规格是包含这些配件的规格吧？

追光中年 · 发表于 2023-10-26 14:52:23

双手控球后卫发表于 2023-10-26 14:47
型检规格是包含这些配件的规格吧？

可以不包含选用配件的规格吗？

长风破浪1 · 发表于 2023-10-26 15:25:57

谢谢分享，学习一下！~

郭志飞008 · 发表于 2023-10-26 16:18:29

第一，如果你的包里有三类医疗器械，那么你的包最低要求也应该是三类。
第二，目前还没有包类产品的注册指导原则，只有一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）参考。
第三，你如果注册二类，或三类组合医疗器械。一般要求不允许有选配这种说法的，监管部门不便管理。一般是固定配件组合，按照不同规格型号管理。尤其三类监管更严。
第四，说明书可以不体现配件，完了在包里搞个配件清单。若严格按照法规要求注册，配件这块也只需要在规格型号里规定好就行了，也不用配件清单。
第五，有三类医疗器械的实力，再做三类的包，花费和收益不成比例。你们的产品设计开发市场调研，产品立项就没有意义。

追光中年 · 发表于 2023-10-27 09:08:35

郭志飞008 发表于 2023-10-26 16:18
第一，如果你的包里有三类医疗器械，那么你的包最低要求也应该是三类。
第二，目前还没有包类产品的注册指 ...

老师你这个分析很专业。我们公司这个产品也不一定是需要走组合类器械进行注册。开发的这个三类产品，不需要配其它器械，也可以完成其预期用途。只是为了方便医疗使用，就配了其它器械，如配注射器之类的。
其实我们是不是可以只注册我们开发的这个主体器械，卖的时候，可以再配其它的已有注册证的器械一起（如配注射器之类的）