同一品种在两条生产线生产，工艺再验证需要每条线都做吗？

Qiu12345678910 · 发表于 2023-10-26 16:17:23

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如题，同一品种在两条生产线都能进行生产，且两条生产线的设备完全一致，请问进行工艺再验证时，需要每条线都做工艺验证吗？

Plutovx5 · 发表于 2023-10-26 16:25:03

做中药验证的，对这个问题也很感兴趣，有没有大佬指点一下

梧桐ruu · 发表于 2023-10-26 16:28:40

很有价值的问题，有没有大佬能解答一下

栗子7 · 发表于 2023-10-26 16:31:31

再验证，可以2+1吧

康康兔 · 发表于 2023-10-26 16:33:09

考虑一下，两个生产场地要做验证，为什么两条生产线不用做验证？

Catherinesun · 发表于 2023-10-26 16:41:17

别问要不要，问了就是要

xdm20230413 · 发表于 2023-10-26 16:42:55

每条线分别做

b123456B · 发表于 2023-10-26 17:13:49

要，2+1

雅竹 · 发表于 2023-10-26 17:18:22

个人觉得每条线都要。虽然设备型号一样但不能确保每条线产品都一样。

sssff · 发表于 2023-10-26 17:22:03

要，两台一样的设备都要分别做设备验证，产线怎么会不要呢

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2023-10-26 17:59:20

需要的，虽然设备型号一致，但设备的使用维护保养情况一定不一致，对于非关键设备，如外包装可以不用验证，对于关键设备，如混合机、压片机、胶囊充填机等一定要进行工艺验证的

夜雨nbl · 发表于 2023-10-26 19:10:45

自学中医的表示，也想了解一下。

自律让你强大 · 发表于 2023-10-26 20:15:31

要吧，我觉得还是要的，

天真agk · 发表于 2023-10-26 20:32:38

必须要单独做

pczzq · 发表于 2023-10-26 21:33:28

在充分对比和评估硬件条件基础上，结合产品关键质量属性，可以考虑3+1批进行验证和再确认，工艺复杂、痕量投料、治疗窗口窄等特殊品种建议3+3验证

妙手药王 · 发表于 2023-10-26 22:56:19

pczzq 发表于 2023-10-26 21:33
在充分对比和评估硬件条件基础上，结合产品关键质量属性，可以考虑3+1批进行验证和再确认，工艺复杂、痕量 ...

有这评估的劲直接做吧，况且检查员未必认可你的评估

793295036 · 发表于 2023-10-27 07:59:19

工艺持续验证才更有意义！如果你对工艺有新的认识才做再验证！建议参考FDA的工艺验证！

言师 · 发表于 2023-10-27 16:36:38

不同产线出来的产品，你们做批号区分吗？

neihuwei · 发表于 2023-10-27 16:57:34

当然要单独做

[确认&验证] 同一品种在两条生产线生产，工艺再验证需要每条线都做吗？