生产结束后冻干机是否需要进行SIP

专打怪兽的小可

被领导抓着问，个人觉得生产结束后，环境破坏了，不需要进行SIP是没问题的，但是领导纠结只进行CIP，不能确保箱内完全干燥这个问题！！！但是我个人认为就算不完全干燥会对下次生产有什么影响呢？下次生产前仍会进行CIP、SIP啊！

wsn

领导是对的

玲儿响叮当

首先，冻干机生产结束之后是否需要SIP，我不知道，我做固体的。
其次，大兄弟你的想法很危险，生产结束之后立即CIP和SIP，对比生产结束之后48h再CIP和SIP，肯定是有区别的，微生物负载不一样。所以，像固体工艺里面dirty time和clean time都是需要做验证的。
所以，我认为你们领导想法是正确的，CIP之后直接做SIP，而不应该等到下次生产前再做。

醉卧沙场

还是立即做SIP吧，不这么搞很容易被挑战，不完全干燥是否会缩短设备寿命，是否会对SIP的效果产生影响，多做一次SIP总没错

lisu247

按你的描述，应该是无菌药品。那么生产后立即进行CIP+SIP是有必要的。
某种意义上CIP是清除化学污染物，SIP是清除生物污染物，同时起到了保持设备内部环境干燥的效果。一般来说，对于无菌药品或者微生物要求较高的生产环境，生产前后的CIP、SIP是最有效和最稳妥的，当然，并不是最经济的。

从检查的角度来说，生产后只进行CIP，在下批次生产前进行CIP+SIP，你可以提供一份完整的数据支持，就是是一个清洁确认+微生物清除效果保持验证。如果你能提供这方面的数据，且确保进行CIP、SIP前的微生物负荷满足一定的标准。
你的确可以不做。

如果没有，而仅仅只是“我觉得”、“我认为”这种话，那大可不必。  

专打怪兽的小可

醉卧沙场 发表于 2023-10-30 16:47
还是立即做SIP吧，不这么搞很容易被挑战，不完全干燥是否会缩短设备寿命，是否会对SIP的效果产生影响，多做 ...

我是想着环境马上要被破坏了，没必要做一次sip，损耗能源。
不完全干燥会对设备的寿命怎么影响呢？

专打怪兽的小可

玲儿响叮当 发表于 2023-10-30 15:59
首先，冻干机生产结束之后是否需要SIP，我不知道，我做固体的。
其次，大兄弟你的想法很危险，生产结束之 ...

我是这么考虑的：目前是连续生产就生产前、后做cip，生产前做sip，做到最后一批时，环境接下来是要破坏掉的，并且下次生产前也需要在做CIP、sip同时还会做清洗水内毒素监测，加上内部结构是不锈钢，密闭环境，综合考虑我个人认为生产最后一批，也就是环境破坏前只做cip就行了

LiuShunyu

个人理解生产后只做CIP是没问题的，只不过冻干机箱体的CIP结束后无法保证干燥，所以做下SIP更好。

xufan0007

玲儿响叮当 发表于 2023-10-30 15:59
首先，冻干机生产结束之后是否需要SIP，我不知道，我做固体的。
其次，大兄弟你的想法很危险，生产结束之 ...

lisu247

专打怪兽的小可 发表于 2023-10-30 17:02
我是这么考虑的：目前是连续生产就生产前、后做cip，生产前做sip，做到最后一批时，环境接下来是要破坏掉 ...

你这补充条件信息量有点大啊。

如果是停产前最后一批，的确是可以只CIP的。
到下一次生产前，按重新生产来走的，就是全面清场加重新CIP、SIP。

专打怪兽的小可

lisu247 发表于 2023-10-30 17:46
你这补充条件信息量有点大啊。

如果是停产前最后一批，的确是可以只CIP的。

对滴对滴！就是这个意思，如果正常连续生产的话，肯定是生产后需要做cip、sip滴，但是问题是现在制定停产前的最后一批只做cip他也不认同，其他领导都觉得没问题

专打怪兽的小可

LiuShunyu 发表于 2023-10-30 17:20
个人理解生产后只做CIP是没问题的，只不过冻干机箱体的CIP结束后无法保证干燥，所以做下SIP更好。

之前有做过cip结束，每次都是温度补偿板有少部分的水，但是这个只做cip只是停产前的最后一批这么做，再做sip我觉得有点没必要

专打怪兽的小可

lisu247 发表于 2023-10-30 16:54
按你的描述，应该是无菌药品。那么生产后立即进行CIP+SIP是有必要的。
某种意义上CIP是清除化学污染物，SI ...

我的仅做cip的情况是停产前的一批，也就是做完这一批就停产了，环境也就破坏了，所以我才会认为可以不用在多做一次sip，仅做一次cip也是可以的

LiuShunyu

专打怪兽的小可 发表于 2023-10-31 11:23
之前有做过cip结束，每次都是温度补偿板有少部分的水，但是这个只做cip只是停产前的最后一批这么做，再做 ...

CIP&SIP的效果验证做过了的话，就直接的产品风险而言，应该不大。不过个人认为存在其他潜在风险：比如整个箱体内长时间处于一个非干燥状态，是否会对设备材质、设备寿命产生影响等。

猫咪特工

确实可以不做SIP

LiuShunyu

猫咪特工 发表于 2023-10-31 13:15
确实可以不做SIP

但是另一方面，冻干机的CIP程序一般是无法做到将清洗水吹干的，残留的水可能对设备有其他影响。

木心同学

那我们生产2类化学发光质控校准只有CIP咋办？

专打怪兽的小可

LiuShunyu 发表于 2023-10-31 17:03
但是另一方面，冻干机的CIP程序一般是无法做到将清洗水吹干的，残留的水可能对设备有其他影响。

应该不会吧，会出现啥影响？？？？

环湖

如果是连续性生产，你的设备生产结束后只需cip，为了保证sip后保存时限，可以下批开始前的sip是本批结束后的sip，要是阶段生产结束，你最好cip和sip都做，也没多少时间和经济效益，因为洗了之后里面是很潮湿的，水都吹不干，那就是微生物生长的温床。