经典名方颗粒多批次研究的意义的思考与探讨

15331485507 · 发表于 2023-10-30 15:52:53

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《

古代经典名方中药复方制剂物质基准的

申报资料要求（征求意见稿）

》提出“提供多批药材的质量分析结果，一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于15批次药材的质量进行分析。”这个是针对前期定质量标准？还是针对后期大生产投料？依据是什么？想请教一下业内人士大佬。

lchenglin · 发表于 2023-10-31 09:10:01

这是针对前期研究的，目的是要选优质药材，一旦确定之后，以后生产投料也要用这个产地的。目的就是保证以后上市的成品质量与临床煎出来的那碗汤（叫标准汤剂？标准煎液？物质基准？基准样品？还是啥玩意来着）一致。

15331485507 · 发表于 2023-10-31 19:56:06

lchenglin 发表于 2023-10-31 09:10
这是针对前期研究的，目的是要选优质药材，一旦确定之后，以后生产投料也要用这个产地的。目的就是保证以后 ...

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