老师们好，咨询一个问题

药视网韩老师181 · 发表于 2023-11-1 16:32:47

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老师们好，咨询一个问题，就是同类产品（口服制剂，用途基本相似）是否可以共线生产，临床用量都是日用量为1微克以内。谢谢了

准圣级药老 · 发表于 2023-11-1 16:37:33

共线生产可以，但是你们要做很多工作，清洁验证、风险评估等等，能要半条命。

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-1 16:46:01

口服固体，1微克，这还考虑啥啊，共线清洁限度得多低啊，专线吧。

1599288795 · 发表于 2023-11-1 17:01:32

做可以做，但1微克，再折算残留上限太低，要提前准备好清洁方法、检测方法，尽量避免走弯路、岔路。只要不是高风险、制毒、制瘾、精神等类的，做专线公司成本很高；如果过程风险控制难度大，生产区域在生产过程无法避免交叉，那错开生产。

药视网韩老师181 · 发表于 2023-11-1 17:20:04

1599288795 发表于 2023-11-1 17:01
做可以做，但1微克，再折算残留上限太低，要提前准备好清洁方法、检测方法，尽量避免走弯路、岔路。只要不 ...

收到，感谢老师

Lily_VIP · 发表于 2023-11-1 17:23:45

设备是省下来了，短期内人工绝对会上去，有利有弊

13956162016 · 发表于 2023-11-1 17:24:01

方便透露下什么药么还没见过有效成分比例这么低的品种

张佳虎 · 发表于 2023-11-2 09:16:27

日服剂量1微克，那API得更少，你这就算专线都不好评估批内残留及降解物影响