CE认证-包装运输问题

magic210 · 发表于 2023-11-3 09:00:18

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MDR法规下申请CE认证，对于包装运输验证这方面，测试标准是ISTA好，还是ASTM D4169好呢？

想测ASTM D4169，但不知道公告机构是否认可，请问有这方面经验的大佬吗？

期待您的回复，谢谢！

Neuro_psycho · 发表于 2023-11-3 09:10:23

一般先选ASTM因为FDA可以用，一般CE的NB也认可。不放心的话可以提前问NB的销售或TD审核老师。这个测试很快，费用也不贵，万一碰到偏好ISTA的老师，再补一个就是了。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-11-3 09:13:16

首选 ASTM D4169，我们测得就是这个，费用确实不多

helen2021 · 发表于 2023-11-3 09:51:11

想问问，这个包装运输验证是所有的做CE认证的医疗器械都要做的吗？

包子君 · 发表于 2023-11-3 10:21:13

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安鹏飞 · 发表于 2023-11-3 10:28:38

谢谢分享

helen2021 · 发表于 2023-11-3 10:33:32

包子君发表于 2023-11-3 10:21
可以说是的，因为提交的TD里有要求这个项目

那是必须得实验室出的报告吗？自己做的认不认可啊？

包子君 · 发表于 2023-11-3 10:35:18

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magic210 · 发表于 2023-11-3 10:40:44

包子君发表于 2023-11-3 10:35
可以呀，你按ASTM的要求做然后出自己的报告。我们就这么弄得。

真好，我们都没有条件做。
那做ASTM标准是可以被NB接受得，对吧？

helen2021 · 发表于 2023-11-3 10:47:52

包子君发表于 2023-11-3 10:35
可以呀，你按ASTM的要求做然后出自己的报告。我们就这么弄得。

牛哇牛哇，看来你们公司的设备还是很足够的啊。

包子君 · 发表于 2023-11-3 10:50:50

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包子君 · 发表于 2023-11-3 10:51:18

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helen2021 · 发表于 2023-11-3 11:36:58

包子君发表于 2023-11-3 10:51
有些东西不能细说

懂了懂了，能不能带带我啊，我们还没搞这个呢

marshally6j · 发表于 2023-11-3 13:49:54

青蛙怪兽发表于 2023-11-3 09:13
首选 ASTM D4169，我们测得就是这个，费用确实不多

你这个费用不多的标准是什么？我上次问了一家，按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

包子君 · 发表于 2023-11-3 14:15:41

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流浪汉912 · 发表于 2023-11-3 14:15:54

我们CE认证的运输测试选ISTA

magic210 · 发表于 2023-11-3 16:26:43

流浪汉912 发表于 2023-11-3 14:15
我们CE认证的运输测试选ISTA

好的，谢谢！

青蛙怪兽 · 发表于 2023-11-3 18:19:20

marshally6j 发表于 2023-11-3 13:49
你这个费用不多的标准是什么？我上次问了一家，按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

我花的8000多，跟生物相容性比起来当然不多

风中客1 · 发表于 2023-11-6 11:31:46

包子君发表于 2023-11-3 10:51
有些东西不能细说

那是你们运气好

风中客1 · 发表于 2023-11-6 11:34:18

marshally6j 发表于 2023-11-3 13:49
你这个费用不多的标准是什么？我上次问了一家，按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

下次要做的话找我，价格优惠，照你说的这个价格都可以做2次了，联系：微信13816021991（董工）

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