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CE认证-包装运输问题

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药徒
发表于 2023-11-3 09:00:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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MDR法规下申请CE认证,对于包装运输验证这方面,测试标准是ISTA好,还是ASTM D4169好呢?

想测ASTM D4169,但不知道公告机构是否认可,请问有这方面经验的大佬吗?

期待您的回复,谢谢!
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药徒
发表于 2023-11-3 09:10:23 | 显示全部楼层
一般先选ASTM因为FDA可以用,一般CE的NB也认可。不放心的话可以提前问NB的销售或TD审核老师。这个测试很快,费用也不贵,万一碰到偏好ISTA的老师,再补一个就是了。
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药徒
发表于 2023-11-3 09:13:16 | 显示全部楼层
首选 ASTM D4169,我们测得就是这个,费用确实不多
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药生
发表于 2023-11-3 09:51:11 | 显示全部楼层
想问问,这个包装运输验证是所有的做CE认证的医疗器械都要做的吗?
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药生
发表于 2023-11-3 10:21:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-11-3 10:28:38 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-11-3 10:33:32 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-11-3 10:21
可以说是的,因为提交的TD里有要求这个项目

那是必须得实验室出的报告吗?自己做的认不认可啊?
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药生
发表于 2023-11-3 10:35:18 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-3 10:40:44 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-11-3 10:35
可以呀,你按ASTM的要求做然后出自己的报告。我们就这么弄得。

真好,我们都没有条件做。
那做ASTM标准是可以被NB接受得,对吧?
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药生
发表于 2023-11-3 10:47:52 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-11-3 10:35
可以呀,你按ASTM的要求做然后出自己的报告。我们就这么弄得。

牛哇牛哇,看来你们公司的设备还是很足够的啊。
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药生
发表于 2023-11-3 10:50:50 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-11-3 10:51:18 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-11-3 11:36:58 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-11-3 10:51
有些东西不能细说

懂了懂了,能不能带带我啊,我们还没搞这个呢
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药徒
发表于 2023-11-3 13:49:54 | 显示全部楼层
青蛙怪兽 发表于 2023-11-3 09:13
首选 ASTM D4169,我们测得就是这个,费用确实不多

你这个费用不多的标准是什么?我上次问了一家,按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

点评

下次要做的话找我,价格优惠,照你说的这个价格都可以做2次了,联系:微信13816021991(董工)  详情 回复 发表于 2023-11-6 11:34
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药生
发表于 2023-11-3 14:15:41 | 显示全部楼层
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发表于 2023-11-3 14:15:54 | 显示全部楼层
我们CE认证的运输测试选ISTA
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-3 16:26:43 | 显示全部楼层
流浪汉912 发表于 2023-11-3 14:15
我们CE认证的运输测试选ISTA

好的,谢谢!
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药徒
发表于 2023-11-3 18:19:20 | 显示全部楼层
marshally6j 发表于 2023-11-3 13:49
你这个费用不多的标准是什么?我上次问了一家,按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

我花的8000多,跟生物相容性比起来当然不多
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药徒
发表于 2023-11-6 11:31:46 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-11-3 10:51
有些东西不能细说

那是你们运气好
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药徒
发表于 2023-11-6 11:34:18 | 显示全部楼层
marshally6j 发表于 2023-11-3 13:49
你这个费用不多的标准是什么?我上次问了一家,按第13项测试要14000。感觉不便宜啊。

下次要做的话找我,价格优惠,照你说的这个价格都可以做2次了,联系:微信13816021991(董工)
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