哪些文件属于SMP，哪些文件属于SOP呢？

影儿1 · 发表于 2023-11-3 10:16:46

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各位大佬们！
虽然SMP与SOP是属于同级文件，但为了更正规，公司想把SMP与SOP分开，那么问题来了，SMP与SOP的明显的区别是什么？比如QA的虫害控制、物料放行、生产批号确定等文件，是SOP呢？还是SMP呢？还是说，QA的文件都是SMP,没有SOP呢？

永恩 · 发表于 2023-11-3 10:21:06

个人理解不一定对
一个是管理一个是用手操作

wanxia1 · 发表于 2023-11-3 10:21:31

1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性强，主要是标准和要求，sop可操作性强，主要是怎么做。
3、编写程度不同：smp编写的时候比较笼统，框架性的，不需要写的太细，太细了反而给管理和操作带来不便；sop编写的时候就必须写的细，一个操作程序必须从开始到结束，分步详细阐述，什么程度呢？就是让一个新手拿着你的sop就能完成操作程序。sop还包括操作的注意事项。
4、范围：sop只能用于某一块，而smp则可以广泛应用。如：更衣smp可以包括取样间、qc、非无菌区、无菌区的更衣管理；sop则必须每个区域分开写。

影儿1 · 发表于 2023-11-3 10:26:05

yutern 发表于 2023-11-3 10:21
个人理解不一定对
一个是管理一个是用手操作

SMP，是不需要填写相应表格？

SOP，是需要填写相应表格吗？

老K · 发表于 2023-11-3 10:26:28

这些都是人为划分的东西，可以这么说随便你怎么定！
但是呢，在中文语境理解下SMP应该是偏向于处理复杂流程和某一类质量管理活动；而SOP偏向于单线条的流程或具体操作类的。
既然用的是英文简写，那就不得不说英文语境了，英文语境中两者应当是没有任何区别，或者说在“老外”的眼中整个体系文件中只有“SOP”。

老K · 发表于 2023-11-3 10:28:31

老K 发表于 2023-11-3 10:26
这些都是人为划分的东西，可以这么说随便你怎么定！
但是呢，在中文语境理解下SMP应该是偏向于处理复杂流 ...

老外看到两种文件编号会问你: what is the "SMP” ?

永恩 · 发表于 2023-11-3 10:57:21

影儿1 发表于 2023-11-3 10:26
SMP，是不需要填写相应表格？

SOP，是需要填写相应表格吗？

按需决定没有这么严格

txyingxiong · 发表于 2023-11-3 11:06:58

老K 发表于 2023-11-3 10:28
老外看到两种文件编号会问你: what is the "SMP” ?

说的对。国人过于解读了

xana · 发表于 2023-11-3 12:17:07

可以都叫SOP也行的，一个是管理类，一个偏操作类，但是完全分开是不可能的。

影儿1 · 发表于 2023-11-3 13:04:08

cuijia 发表于 2023-11-3 12:17
可以都叫SOP也行的，一个是管理类，一个偏操作类，但是完全分开是不可能的。

是的，真的不能完全分开。

影儿1 · 发表于 2023-11-3 13:08:37

txyingxiong 发表于 2023-11-3 11:06
说的对。国人过于解读了

哈哈，是的呢！特别会抠字眼

xue509 · 发表于 2023-11-3 13:12:00

我们就是全部统称SOP ，编号也是SOP，没有SMP哈

13723657407 · 发表于 2023-11-3 13:53:02

我认为SMP是管理文件，一般适用于是公司整个体系，每个部门都应实行；SOP是标准操作文件，每个部门有自己的SOP，别的部门是不适用。

火舞精灵 · 发表于 2023-11-3 14:29:59

SMP作为管理文件，有公司级的、部门级，要求所有涉及范围内的都要有文件出处，这就是管理文件的作用；SOP属于具体操作类的文件，要求拿着文件能把具体工作做好。

ceq518 · 发表于 2023-11-3 19:57:39

wanxia1 发表于 2023-11-3 10:21
1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性 ...

认识很深，赞同！！

chemistry_han · 发表于 2023-11-4 10:06:12

一个是用嘴的，一个是用手的

chenqiang179 · 发表于 2023-11-5 15:22:05

最简单直接的解释：管理规程SMP管的是事情，操作规程SOP讲的是如何做
管理规程规定了，什么事，什么人，管理到什么程度，是共性的问题
操作规程规定了什么人，先做什么，后做什么，是单个具体的事情
当然，也不是这样一言概之，这样简单。大体是这个意思。
本人表达能力不行。希望蒲友理解

新手小白1 · 发表于 2023-11-5 16:28:08

GMP原文中没有提到“管理规程”这个词，但是操作规程却出现多达73条，如果没有SMP算是缺陷么？

九五二七 · 发表于 2023-11-6 08:23:41

wanxia1 发表于 2023-11-3 10:21
1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性 ...

SMP编写不需要太细不太赞同。

leechf_001 · 发表于 2023-11-6 08:59:02

没有绝对的区分！简单地理解，SMP文件规定可以相对笼统些，主要是描述对一件事该经历哪些步骤去完成；SOP文件则规定每个步骤中，操作人员该如何操作。一个SMP可能涵盖若干个SOP，把无法用SOP方式制订的文件，用SMP的方式制订出来。如果可以做到SOP全覆盖，SMP也就可以取消了！

[质量保证QA] 哪些文件属于SMP，哪些文件属于SOP呢？

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