蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 999|回复: 14
收起左侧

体系文件审核批准问题

[复制链接]
发表于 2023-11-3 10:23:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们质量手册是管代审核,总经理批准;程序文件是部门负责人审核,管代批准;
那三级文件需要管代批准吗

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 10:24:26 | 显示全部楼层
文件自己定义吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 10:24:35 | 显示全部楼层
可以管代批,也可以部门负责人批,看你们文件的规定,我们规定的是SMP管代批,SOP部门负责人批
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-3 10:32:30 | 显示全部楼层
搞个文件控制程序呗,自己定义一下
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 10:33:21 | 显示全部楼层
你的体系里面没有文件控制程序?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-3 10:38:51 | 显示全部楼层
我们公司,如果是生产相关部门,就是QA负责人批准,不是生产相关部门,就是各部门负责人批准了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-3 11:01:53 | 显示全部楼层
我们是部门负责人审核,管代批准,根据你们的文件控制程序规定去做就好了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 11:15:05 | 显示全部楼层
根据你们文件控制程序里规定的权限,审批签字。我们三级文件规定:管代批准。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 13:28:58 | 显示全部楼层
文件控制程序 去定义一下 可以是部门负责人审批 当然如果管代愿意 也可以是管代 我们就是管代 他喜欢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 13:33:58 | 显示全部楼层
三级管理文件需要管代批准,部门负责人审核
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-11-3 13:37:02 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2023-11-3 13:28
文件控制程序 去定义一下 可以是部门负责人审批 当然如果管代愿意 也可以是管代 我们就是管代 他喜欢

现在就是在制定文件控制程序,审批人员没有标准要求,可以自己规定是吧?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-3 14:29:57 | 显示全部楼层
蹭个楼,我们文件控制程序里面二阶文件写的是管代审核,总经理批准,三阶文件都是管代沈哥批准,但是实际签字的时候,二阶文件总经理把审核和批准都签了,这样会不会有影响呀?

点评

没有按照规定执行。。。你能问出来就说明需要改 至于能不能 要看你家的实际情况 高级管理签字 顶多是个一般缺陷呗  详情 回复 发表于 2023-11-6 08:12
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-6 08:12:26 | 显示全部楼层
小鱼吃大鱼024 发表于 2023-11-3 14:29
蹭个楼,我们文件控制程序里面二阶文件写的是管代审核,总经理批准,三阶文件都是管代沈哥批准,但是实际签 ...

没有按照规定执行。。。你能问出来就说明需要改 至于能不能 要看你家的实际情况 高级管理签字 顶多是个一般缺陷呗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-6 10:06:29 | 显示全部楼层
没有质量负责人吗?

点评

如果质量负责人与管代不是一个人,质量负责人只是检验有关的二级三级文件的起草人、审核人。  详情 回复 发表于 2023-11-6 12:26
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-6 12:26:20 | 显示全部楼层
癫狂1 发表于 2023-11-6 10:06
没有质量负责人吗?

如果质量负责人与管代不是一个人,质量负责人只是检验有关的二级三级文件的起草人、审核人。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-31 02:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表