灭菌柜灭菌时的柜内压力是否会对灭菌效果有影响？

zhangqian514 · 发表于 2023-11-14 13:27:11

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口服液灭菌柜参数100摄氏度30分钟。在灭菌的时候温度没有异常但是柜内压力有差别。成品的微生物检测也合格。
请问各位老师：
1.灭菌柜温度符合要求的情况下，灭菌柜内压力会不会对灭菌效果有影响？
2.关于我这个问题有没有一些参考标准？是什么标准？

jeff1234 · 发表于 2023-11-14 13:35:39

密闭空间内气体的温度和压力是线性的，通俗点说就是，压力越大，气体的温度越高

zhangqian514 · 发表于 2023-11-14 14:08:09

请问，灭菌过程中我考察灭菌温度（100摄氏度），那灭菌压力是否就不用考察或关注？

蒲公英的希望 · 发表于 2023-11-14 14:18:49

压力应在一定范围内波动，如果压力超出规定范围，通过热辐射导致温度有可能是合格的。

制剂小新人 · 发表于 2023-11-14 16:51:00

看你们得标准了，灭菌时压力有一定波动是正常得，不过超过你们要求得范围就不对了，你自己也能看出压力升高你得温度也是跟着升高得

水成文 · 发表于 2023-11-19 10:01:36

压力波动影响温度波动，侧面反映密封性，密封性保不住温度到也不一定能实现热穿透

18036650061 · 发表于 2023-11-19 10:52:08

本身压力、温度都会有个范围（这个前期验证应该完成了），使用的时候只要在范围内就好
当然如果设备运行过程中压力或者温度发生了不明波动还是要找一下原因解决掉

[生产设备] 灭菌柜灭菌时的柜内压力是否会对灭菌效果有影响？