医械风险管理活动的评审方法有哪些？

静言思 · 发表于 2023-11-15 17:38:27

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问题背景：产品已上市销售，最近在编制风险管理计划，YY/T1437-2023的第4.4.4条要求计划里面包括评审风险管理活动的评审方法，以及描述如何管理评审的结果。想知道风险管理活动的评审方法有哪些？以及如何去管理评审的结果，希望有大神解答，感谢！

vavayqing · 发表于 2023-11-15 17:55:33

评审方法，就是对实施情况、综合剩余风险、生产后信息等等进行描述、分析、结论，我称之为大家搬着小板凳团团坐商量一下。
管理，就是把评审记录和结果放在报告里。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-15 18:40:21

ICH Q9有个风险管理流程图。风险管理评审是其中一部分，评审的是风险控制（风险降低和风险接受）。通俗讲就是对比风险控制的效果，是不是把风险降低到了可接受范围。方法就是搜集风险控制措施前后的各方面信息进行对比。比如你评审的是产品质量风险控制，那就对比产品质量数据，客户投诉，生产过程监控中的相关信息。具体的可以搜一些管理评审报告参考借鉴一下。
评审的是风险控制，但这是一个循环，评审的结果也要反馈到风险控制过程中。评审的结果就是出报告，改进风险控制措施。

BBCOME · 发表于 2023-11-16 08:11:48

火箭飞行兵发表于 2023-11-15 18:40
ICH Q9有个风险管理流程图。风险管理评审是其中一部分，评审的是风险控制（风险降低和风险接受）。通俗讲就 ...

学习了

hou9055 · 发表于 2023-11-16 08:14:35

我个人认为，对于以上的的产品风险管理计划更多的应放在生产和生产后信息收集这方面，收集企业内部和外部的有关产品的风险信息，从中去评价你前期的风险管理活动，并完善。

长风破浪1 · 发表于 2023-11-16 08:56:37

谢谢分享，学习了！

18253135479 · 发表于 2023-11-16 09:31:21

谢谢分享，学习了！

108622071 · 发表于 2023-11-16 16:42:30

谢谢分享，学习了！

PlanPlan · 发表于 2023-11-21 14:32:55

提问，为什么上市后才开始风险管理计划啊

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