《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中调度记录大家做了吗？怎么做...

714955898 · 发表于 2023-11-18 09:01:51

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如题，想问问大家都执行了没有

marshally6j · 发表于 2023-11-18 10:31:15

同问，我们小公司，搞了一次，感觉不好长期落实。而且这个回顾分析和风险防控重点怎么理解，看看大家是怎么做的？总不可能跟年度的管理评审一样去搞吧。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-18 15:51:41

目前能想到的就是每季度写个记录，管代签字，总经理签字

小四p73 · 发表于 2023-11-18 16:10:33

具体记录就不说了，下面是我们公司采取的部分措施，仅供参考。1.在岗位职责中增加了安全主体责任涉及人员的岗位职责要求。2.增加了管理者代表的考核制度。3.增加了管理者代表每季度向需要最高管理者的进行汇报，其中包括成品、中间品、原材料的合格率数据统计、体系运行不合格情况、既往管理评审输出的改进项目的改进情况。4.调整了数据分析程序的部分要求，总体上进行了加严管理。

地主13 · 发表于 2023-11-20 13:53:32

同问调度记录会涉及什么

near · 发表于 2023-11-20 15:10:40

连每个季度一次质量分析会都做不到，办什么药企，这不是祸害吗

714955898 · 发表于 2023-11-20 16:59:38

小四p73 发表于 2023-11-18 16:10
具体记录就不说了，下面是我们公司采取的部分措施，仅供参考。1.在岗位职责中增加了安全主体责任涉及人员的 ...

感谢指点

廖ZW · 发表于 2023-11-21 08:20:37

路过，学习学习

jianing4233312 · 发表于 2023-11-21 13:43:50

今年刚执行的文，目前网上还没有模板，各人自行理解吧

リヴァイ · 发表于 2024-8-19 20:16:12

借楼，如果管代和企业负责人是同一个人，也需要弄这个记录嘛？

来自苹果APP客户端

jshafei · 发表于 2024-8-27 14:33:27

luknqqnuq1 发表于 2023-11-18 15:51
目前能想到的就是每季度写个记录，管代签字，总经理签字

我们就是这么弄的额

假日 · 发表于 2024-8-29 14:54:44

我们做风险会商是列出十几个项目，比如采购、生产、检验、不良事件监测、召回、法规变化、监督检查等等，然后把这些项目每季度的情况做个总结说明，找一下可能存在的问题，类似内审发现不合格项一样，然后发出调度命令记录，按要求整改。

714955898 · 发表于 2024-8-29 17:24:41

假日发表于 2024-8-29 14:54
我们做风险会商是列出十几个项目，比如采购、生产、检验、不良事件监测、召回、法规变化、监督检查等等，然 ...

挺好的，像您学习

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中调度记录大家做了吗？怎么做...

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